Sådan får du mere indsigt og værdi ud af dine Electronic Batch Record-data med PIMS

Af Ken Forman, Lead Product Manager, Manufacturing, IDBS

I den hurtigt udviklende farmaceutiske industri er det vigtigt at anvende digitale løsninger til batchregistreringer og fremstillingsprocesser for at opretholde effektivitet og overholdelse af lovgivningen. Denne artikel undersøger, hvordan IDBS' platform til styring af procesinformation (PIMS) forbedrer brugen af elektroniske batchregistreringer ved at tilbyde en mere strømlinet, datacentreret tilgang. Traditionelle elektroniske batchjournalsystemer indsamler kritiske produktionsdata, men de mangler ofte omfattende analyser på tværs af produktionsprocesser. PIMS udfylder dette hul ved at muliggøre hurtigere dataanalyse, forbedre dataintegriteten og tilbyde værktøjer til risikostyring og procesoptimering.

Med PIMS kan virksomheder opnå et højere niveau af processynlighed, hvilket er afgørende for at sikre dataintegritet og compliance. Dens evne til at integrere og analysere master batch records giver uvurderlig indsigt i fremstillingsprocessen på tværs af batches, hvilket letter bedre beslutningstagning og hurtigere overholdelse af lovgivningen. PIMS hjælper ikke kun med at lette overholdelsen, men fungerer også som et digitalt lager for kritiske proceskvalitetsdata (som CQA, CPP, IPC, QC-resultater osv.) for at fremskynde overvågning og undersøgelser, hvilket især er gavnligt for virksomheder med budgetbegrænsninger, der søger et pålideligt alternativ til traditionelle EBR-systemer. Denne effektive platform kan understøtte produktionsprocesser fra start til slut og tilbyder data i realtid og forbedret kontrol gennem elektroniske signaturer. Opdag, hvordan PIMS kan være den transformerende løsning til din farmaceutiske industri og dine behov for master batch record management. Og for nystartede virksomheder eller CGT-virksomheder med produktionsprocesser i mindre skala kan PIMS fungere som et omkostningseffektivt alternativ til elektronisk batch record-software, der skalerer med din drift.

PIMS i biovidenskabens digitale økosystem

Jeg bliver nogle gange bedt om at begrunde, hvor vores IDBS PIMS-platform (PIMS) befinder sig i det stadigt voksende økosystem af produktionssoftware som MES, Historians og Electronic Batch Record (EBR) software. Mit svar er, at det kommer an på det. Det afhænger af, hvilke muligheder dit valg af EBR-software (Electronic Batch Record) har, om du kan udnytte dine elektroniske batchregistreringsdata fuldt ud, eller om du vil have noget, der giver dig kritiske data til at træffe kritiske beslutninger på en brøkdel af tiden og til en lavere pris.

I dette blogindlæg vil jeg beskrive, hvordan PIMS kan arbejde synergistisk med din eksisterende EBR-software (Electronic Batch Record), og hvorfor PIMS er et let, billigt og hurtigt implementerbart alternativ, som du bør overveje.

Hvis du er ny til EBR-software (Electronic Batch Record), kan du læse mere: Elektronisk batchjournal: Maksimer effektivitet og compliance.

Få mere indsigt og værdi ud af dine EBR-data med PIMS

Den mest afgørende forskel mellem PIMS og det meste EBR-software (Electronic Batch Record) er, at sidstnævnte registrerer batchdata, men ikke analyserer dem.

Jeg vil f.eks. gerne analysere og graftegne min CPP1 (kritisk procesparameter 1) over de sidste 30 batches for at vise, at jeg var inden for PAR (dokumenteret acceptable intervaller) for disse batches. Det er ikke muligt i de fleste EBR-software (Electronic Batch Record), mens det er automatiseret i PIMS. PIMS kan sættes op til at forbinde og forespørge på EBR-data (eller EBR/batch-data kan importeres via et regneark eller endda transskriberes manuelt, når det er nødvendigt), og den indbyggede analyse- og graffunktion kan vise sammenligningen med et tryk på en knap.

En anden stor forskel er, at EBR-data typisk kun registreres og gennemgås batch for batch. PIMS registrerer batchdata i en procescentreret, kontekstualiseret datarygsøjle, der gør det nemt at sammenligne data på tværs af batches. Hvorfor er det vigtigt? Det er her, jeg vil tage dig med på et dybere dyk ned i de dele af produktionen, som mange af de producenter, jeg taler med, kæmper med at håndtere med Excel og tilhørende manuelle processer. Og hvor vi har set de største gevinster hos vores kunder, der har implementeret PIMS.

1. Forbedret proceskontrol: Producenter af kommercielle produkter skal demonstrere over for myndighederne, at de har styr på fremstillingsprocessen. Enkelt sagt betyder det, at de skal demonstrere ensartethed fra batch til batch, og det sker ofte i form af CPV-rapporter (Continued Process Verification) og APQR-rapporter (Annual Product Quality Review). Da PIMS kan forespørge på kritiske data, der er gemt i EBR-softwaren (Electronic Batch Record), og analysere dem på tværs af batches, vil det fremskynde CPV- og APQR-rapporteringen og automatisere processtyringen.
2.  Hurtigere procesoptimering: Når EBR-data er hentet til analyse på tværs af batches, er procesoptimeringer som f.eks. forbedringer af produktionsudbyttet blot et spørgsmål om statistisk analyse. PIMS har sådanne statistiske analyseværktøjer indbygget, hvilket gør det muligt for produktionschefen, MSAT-ingeniøren eller produktfageksperten at arbejde uafhængigt uden at være afhængig af ad hoc-løsninger, der udvikles af interne dataforskere. Hvis der er behov for ad hoc-arbejde, vil PIMS's forespørgsler i din EBR-software (Electronic Batch Record) desuden generere en organiseret database, der er nem at bruge, og som centraliserer kritiske data for alle batches, der er knyttet til et produkt ... hvilket betyder direkte adgang til kritiske data uden at skulle bruge IT til at hente dem. Derudover er PIMS-data let tilgængelige for statistiske værktøjer som Statistica og JMP, så du også kan drage fordel af eventuelle investeringer, du har foretaget i disse værktøjer.
3.  Jævnere overholdelse: EBR-software (Electronic Batch Record) kan gøre det lettere at overholde reglerne ved at give operatørerne mulighed for proaktivt at identificere afvigelser fra standardprocedurer. Når en afvigelse er identificeret, skal dens indvirkning på produktkvaliteten mindskes ved hjælp af undersøgelser og potentielt korrigerende handlinger, og den grundlæggende årsag skal identificeres for at forhindre gentagelser. Både korrigerende handlinger og grundårsagsanalyse er meget afhængige af at undersøge og fortolke data for den påvirkede batch i den større sammenhæng med produktionskampagnen. Da PIMS kan centralisere EBR-data sammen med andre kontekstuelt relevante data - LIMS, historik, ERP osv. - kan grundårsagsanalyser udføres på få minutter.
4.  Bedre procesforståelse: Mens vi tænker på et farmaceutisk produktparti som en monolit af information, består fremstillingen i praksis af sekventielle, mindre enhedsoperationer. For eksempel kan oprensning af en rekombinant mAb bestå af fem enhedsoperationer, der udføres dagligt og sekventielt i løbet af en uge. Disse vil blive dokumenteret som fem individuelle batch records (papir eller elektronisk).

Fageksperter skal forstå, hvordan enhedsoperationerne interagerer for at danne en større produktbatch. Et enkelt, praktisk eksempel kunne være viden om opdeling eller samling af mængder fra en enhedsoperation til den næste. Denne information om procesgenealogi kan dokumenteres i ERP-software (Enterprise Resource Planning) eller endda i metadataene i en veldesignet EBR-implementering. Men det er ofte tidskrævende at hente disse oplysninger, og de er afhængige af manuel transskription af data. Desuden indeholder ERP-systemer typisk PLAN-data, men ikke nødvendigvis det, der rent faktisk fandt sted på produktionsgulvet. Denne åbenbaring er kritisk, når man ser på "hvilke data er virkelig meningsfulde for det aktuelle spørgsmål?"

At have en ægte realtidsforståelse af din produktionsproces kræver en datastyringsløsning, der kan organisere data ikke bare inden for en enhed, men på tværs af enheder i den større sammenhæng med procesdefinitionen, sammen med data fra enten papir eller andre systemer, der tilføjer værdi til de nødvendige undersøgelser. Det er præcis, hvad PIMS gør, med indbyggede visualiseringer af slægtsforskning.

PIMS som et alternativ til EBR-software (Electronic Batch Record)

Flere af vores kunder er små og mellemstore biotek- eller CGT-virksomheder i vækstfasen. De har brug for centraliserede, kontekstualiserede batchdata, men har ikke et ubegrænset budget til at investere i flere systemer. Afhængigt af dine krav kan PIMS være et let, billigt og hurtigt implementerbart alternativ til et EBR-system som et første værktøj på den digitale rejse.

Mange virksomheder prioriterer behovet for at komme væk fra papir til udførelsen af deres standardprocedurer gennem udrulning af EBR-software (Electronic Batch Record) eller et endnu mere involveret (og dyrt) MES-system. Men hvis du erkender, at det umiddelbare behov er et centralt arkiv, der digitalt registrerer kritiske proceskvalitetsdata (CQA, CPP, IPC, QC-resultater osv.) for at fremskynde overvågning og undersøgelser, kører PIMS i skyen og kan tilføre værdi til din virksomhed inden for få uger (et par beskedne måneder for en fuld GxP-udrulning). Det gør PIMS til det ideelle digitale værktøj til at begynde din digitale rejse til en brøkdel af implementeringstiden og -omkostningerne, med tillid til, at det vil fortsætte med at tilføre værdi og skalere, efterhånden som din virksomhed klatrer op ad den digitale modenhedsmodel. Og det er før ROI'en af PIMS's yderligere fordele er indregnet.

Lad mig slutte af med et citat fra en af vores kunder, som jeg mener illustrerer de fordele, som PIMS kan give dig i forhold til dine krav til batch records.

"Vi havde brug for en nem måde at demokratisere procesdata på, så alle kunne forstå, hvad der foregik, fra PD-forskere til ledere. Det var vigtigt at have let adgang til data og undgå datamining af batch records. Der er bare ikke noget andet produkt, der passer til vores behov, som PIMS gjorde." - Vicedirektør for produktionsvidenskab, Producent af AAV-virusvektorer.

Hvis du kunne lide dette blogindlæg, kan du læse mere fra Ken Forman.

Hurtigere indsendelse til myndighederne gennem forbedret datahåndtering

Udfordringer med teknologioverførsel ved fremstilling af nye biofarmaceutiske produkter

Digitalisering af processer til teknologioverførsel inden for pharma hjælper med at reducere risici i forbindelse med datatilgængelighed og -vedligeholdelse

Om forfatteren

Ken har brugt over 30 år på produkt-, projekt- og IT-driftsledelse med fokus på software- og life science-industrien. Før han kom til IDBS, hvor han fokuserer på software til håndtering af data fra biofarmaceutiske fremstillingsprocesser, var Ken direktør for projektledelse hos BIOVIA.

Tidligere var han Director of Commercial Operations hos Fischer Imaging og Director of IT hos Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken har en bachelorgrad i datalogi fra Cal Poly og en MBA fra University of Colorado, Denver.