IDBS-blogperson, der interagerer med digital teknologi teknologioverførsel

IDBS Blog | 28. september 2023

En ny plan for teknologioverførsel

person, der interagerer med digital teknologi teknologioverførsel

Af Stuart Ward, direktør for platform og løsninger, IDBS

En teknologioverførsel kan tage mellem 18 og 30 måneder og koste millioner af dollars. Men life science-eksperter er optimistiske med hensyn til, at tiden kan reduceres til kun 8 til 11 måneder, hvis man implementerer best-in-class praksis.1

Overførsel af viden om produkter, processer og udstyr er det nødvendige onde, der findes mellem udvikling af lægemidler og produktion. Desværre er teknologioverførslen i mange organisationer en usammenhængende og periodisk deling af information, skriver William Scott-Dunn, ph.d., produktteamleder hos IDBS, i en nyligt udgivet artikel. Bio-IT verden artikel.2

"For at imødekomme udfordringer med teknologioverførsel der kan forsinke eller hæmme en vellykket procesopskalering, er der behov for at gentænke, hvordan procesbeskrivelsen kontrolleres lige fra starten af procesudviklingen, gennem proceskarakterisering og -optimering og i sidste ende videre til produktionen," siger Marc Smith, direktør for strategiske løsninger hos IDBS.3

Begge er enige om, at der i dag findes sofistikeret teknologi, som kan hjælpe med at tegne "en ny plan" for teknologioverførsel, der er bygget op omkring dataintegritet, og at teknologioverførsel, som vi kender den, vil blive et levn.

Myriade af datalagre forplumrer teknologioverførsel

Når man opskalerer fra forsyninger til kliniske forsøg til kommercielle fremstillingsprocesser og forsyningskædeaktiviteter, er det afgørende, at teknologioverførslen er omhyggelig og sikrer, at kun "sikre, effektive behandlinger når ud til patienterne". Men selv de bedste planer kan gå galt på grund af mistede eller ufuldstændige data, hvilket resulterer i gentagne procesudviklingstrin og i sidste ende udvikling til markedet.

Dunn peger på et almindeligt eksempel for at illustrere styrken ved fejlbehæftede data: En fed-batch bioreaktorproces er blevet udviklet i Storbritannien til fremstilling af terapeutiske proteiner på flere steder i verden. De involverede anså den nødvendige dokumentation for at være i orden. Men da fremstillingen begyndte, identificerede teamet "konsekvent lavere ydeevne" på et af produktionsstederne. Mens væksten i bioreaktorkulturen og slutproduktets titer lå langt inden for grænserne på flere af anlæggene, lå denne særlige facilitet knap nok inden for de acceptable grænser.

I et forsøg på at genskabe og undersøge disse forskelle investerede teamet tid i at skabe nedskalerede modeller i både laboratorie- og pilotreaktorkulturer. Dunn forklarer, at undersøgelserne fokuserede på én bestemt årsag - at man ikke fulgte processerne korrekt på produktionssiden. En dybere undersøgelse ved hjælp af et fiskebensdiagram fastslog, at råmaterialet kunne være årsagen. "Fed-batch bioreaktorkulturer kræver mange råmaterialer i løbet af produktionskørslen, og forskelle i disse råmaterialer kan bidrage til betydelig variation", siger Dunn.

Efter mange dyre nedskaleringskørsler med materialer, der kom direkte fra problemstedet, viste det sig, at det var materialevariabilitet, der var problemet. Selv om det nøjagtige råmateriale til sidst blev identificeret, var produktionen allerede begyndt at sende alle råmaterialer fra et velfungerende sted.

Dunn påpeger, at mens teknologioverførslen blev udført korrekt, og alle data blev omhyggeligt indtastet - ved hjælp af regneark, en elektronisk laboratorienotebog (ELN) og et system til styring af laboratorieinformation (LIMS) - og udviklingsresultater blev indfanget og verificeret, men dataene manglede dog "kontekst". I dette særlige tilfælde blev handlinger og optegnelser kombineret og syntetiseret for at skabe en videnskabelig forståelse, og forskellige databaser blev forenet for at skabe nye SQL-forespørgsler for at opnå en rudimentær materiale- og kulturgenealogi. I det eksempel, som Dunn giver, var det dyrt og tidskrævende at forstå den grundlæggende årsag, fordi dataene var dårligt mærket og ude af kontekst, og slægtsforskningen var sværere, end den behøvede at være, siger Dunn.

Kontinuerlig datadeling isolerer fejl i teknologioverførsel

Kunne og burde dette råvareproblem have været identificeret tidligere? Kort sagt, ja! I stedet for at R&D bare afleverer de data, der opbevares utallige steder, f.eks. i regneark, ELN og LIMS, kunne og burde data og kontekst have været gemt og delt på en digital backbone, der fungerer som en "single source of truth" mellem udvikling og produktion. Og hvis det gøres rigtigt, kan denne fælles digitale datarygsøjle skabe en plan for løbende videndeling mellem udvikling og produktion, så man lettere kan identificere og løse problemer som det, der er beskrevet ovenfor.

I den særlige situation kunne udviklings- og produktionsteams arbejde sammen om at "udnytte indfødte slægtshistorier indlejret i visuelle analyseværktøjer til at spore historien om alle de kulturer og råmaterialer, der bruges på hvert sted", foreslår Dunn. Ved hjælp af kontekstualiserede data fra backbone ville ændringer i råmaterialer og sammenhænge med processkift hurtigt blive opdaget. Han fortsætter med at forklare, at delte data kunne have hjulpet holdene med at identificere, hvordan råvarer blev kombineret og forbrugt, samt isolere årsagerne til faldende vækst og produkttiter. Disse oplysninger kunne forbindes med ændringer i specifikke råvarepartier på specifikke steder.

En digital rygrad samler data om teknologioverførsel

McKinsey påpeger, at digitale processer, der kontekstualiserer data, kan lette teknologioverførsel og samtidig sikre dataintegritet, datafuldstændighed og en tovejskommunikation mellem udvikling og produktion om proces- og produktviden.4

En sådan digital rygrad er IDBS Polaren BioPharma Lifecycle Management-platform (BPLM), der har til formål at fremskynde time-to-market ved at løse de almindelige udfordringer inden for teknologioverførsel. Ved at udnytte kontekstuelle data om, hvordan proces og produkt interagerer, hjælper det med effektivt at udføre dine processer, mens du samler de data, du har brug for. IDBS Polar fjerner også skævheder i forhold til "succes"-data for med sikkerhed at kunne udnytte AI-algoritmer og strømline overførslen af procesbeskrivelsen til produktionen.

Dunn mener, at fælles data mellem R&D og produktion og brug af analyseværktøjer, som f.eks. multivariat analyse, kan fremskynde analyser og spare millioner i tabt omsætning ved at fremskynde time-to-market. Han siger: "Denne nye plan genopfinder radikalt konceptet med teknologioverførsel, der bygger på fælles ressourcer, som er tilgængelige for alle."

 

Om forfatteren

Stuart Ward, direktør for platform og løsninger, IDBSStuart er Director of Platform and Solutions og er ansvarlig for at sikre, at IDBS' produkter opfylder kundernes behov. Han har udvidet IDBS Platform-teamet, som omfatter Product Owners, User Experience Designers og Technical Authors, så det kan levere den nødvendige forretnings- og domæneerfaring, der kræves for at skabe software og løsninger, der gør det muligt for BioPharma og andre brancher at opnå hurtigere videnskabelige gennembrud. Derudover stod han i spidsen for oprettelsen og lanceringen af The E-WorkBook GxP Cloud, som var IDBS' første SaaS-produkt til brug i regulerede (21 CFR Part 11, GxP) miljøer.
Før han startede i denne rolle i januar 2014, var han produktchef for E-WorkBook i fire år og arbejdede i IDBS Global Professional Services i fem år, hvor han var ansvarlig for at implementere IDBS' produkter både fra et teknisk og et projektledelsesmæssigt perspektiv.
Før han kom til IDBS, gennemførte Stuart et postdoktoralt stipendium ved NIH og arbejdede derefter for Ionix Pharmaceuticals. Han fik sin ph.d. i farmakologi fra MRC National Institute for Medical Research (University of London).

Referencer

  1. O'Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C. (2020). Hvorfor teknologioverførsel kan være afgørende for at slå COVID-19. McKinsey & Company. Hentet fra [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Hvorfor teknologioverførsel har brug for en ny plan. Bio-IT World. Hentet fra [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS. (2023). Næste generation af bioprocesstrategier til forbedring af hastighed, omkostninger og kvalitet af teknologioverførsel. Hentet fra [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., & Silberzahn, T. (2022). Ud af skyggen: En lysere fremtid for farmaceutisk teknisk udvikling. Hentet fra [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development

 

Yderligere læsning

Informationsark: Teknologioverførsel og behovet for digital transformation

Blog: Procesdigitalisering til teknologioverførsel inden for pharma hjælper med at reducere risici i forbindelse med datatilgængelighed og -vedligeholdelse

Blog: Sikring af produkt-, proces- og patientdataintegritet og sporbarhed i hele den biofarmaceutiske livscyklus i en tid med personlig medicin

Tjek vores blogsektion for mere af samme slags

Flere nyheder