Strømlinet udvikling af cellelinjer

IDBS reducerede rapporteringstiden for udvikling af cellelinjer med 50%. Det understøtter hundredvis af brugere globalt i en bioteknologisk virksomhed med fokus på biologiske lægemidler.

Vigtige punkter:

• Gruppen for udvikling af cellelinjer kæmpede med at generere rapporter
• Firmaet gennemførte en række workshops for at kortlægge deres processer, forretningsregler og ønskede fleksibilitet.
• Kunden implementerede IDBS' digitale arbejdsgange til struktureret dataindsamling
• Tiden til at generere en endelig rapport om cellelinjeudvikling blev beregnet til at blive reduceret med 50%

Udfordringen

Gruppen for udvikling af cellelinjer kæmpede med at generere rapporter. En hybrid af papir, ELN og Excel-drevet landskab forhindrede oprettelsen af rapporter til frigivelse af cellelinjekulturer. IDBS arbejdede sammen med kunden for at forstå de aktuelle udfordringer og flaskehalse. På grund af det hybride papir/digitale driftsmiljø blev det anslået, at mere end 32.000 ressourcetimer om året blev brugt på manuelt at forbinde processer, data, materialer, udstyr og mennesker med hinanden. Det tog seks til otte uger at generere en endelig rapport om udviklingen af en cellelinje.

Løsningen

Kunden accepterede IDBS' anbefaling om at gennemføre en række workshops for at kortlægge deres processer for udvikling af cellelinjer, forretningsregler og ønsket fleksibilitet. Grafikken nedenfor er et generisk output af det udviklede proceskort. Hver linje repræsenterer et flow af strukturerede data og oplysninger, som nemt kan ændres og udvides på en GxP-kompatibel måde.

Figur 1: Informations- og dataflow gennem hele cellelinjeudviklingen

Resultaterne

IDBS arbejdede sammen med kunden om at estimere det nuværende tidsforbrug på kerneaktiviteter og de forventede tidsbesparelser. Efter at have implementeret IDBS' digitale arbejdsgange til struktureret datafangst beregnede kunden faktiske tidsbesparelser på over 14.000 ressourcetimer om året (fig. 2). Tiden til at generere en endelig rapport om cellelinjeudvikling blev beregnet til at være to til tre uger, hvilket er en reduktion på 50%.

Figur 2: Estimerede vs. faktiske tidsbesparelser pr. aktivitet

Derudover rapporterede kundens eget succesteam:

• Muligheden for at generere tekniske rapporter på baggrund af søgbare data, så forskere kan søge direkte efter cellekulturdata
• Reduceret tid til at løse fejl, fordi der blev tilføjet advarsler for at markere datafejl og uoverensstemmelser i klonudvælgelsesprocessen, hvilket gav øjeblikkelig opmærksomhed på problemerne.
• Som et resultat af den øgede effektivitet var der en stigning på 25% i laboratoriekapaciteten til at understøtte yderligere projekter.

Forretningsregler for at løfte et mål til næste trin kan anvendes eller justeres inden for hvert workflow for at udvide eller indskrænke "hits" baseret på specifikke acceptkriterier. Dataflowet bevares, og ledere præsenteres for konsistente, nøjagtige og komplette data i forbindelse med genereringen af en mastercellebank, herunder produktkvalitet, klonalitet og plasmidkonstruktion.

IDBS' tilgang til digitale arbejdsgange inden for bioprocesudvikling er:

• Fleksibel - Vores platform rummer både fleksible ikke-GxP og kontrollerede GxP-workflows
• Standardiseret - Digitale arbejdsgange sikrer konsistens og sammenlignelighed
• Struktureret - indsamling, lagring og genfinding af procesdata
• Sporbar - Slægtsforskning og materialeforbrug registreres på tværs af alle procestrin
• Overensstemmende - Opfylder FDA's 21 CFR Part 11-retningslinjer for GxP-operationer.

IDBS-forskellen for udvikling af biologiske lægemidler

Procesudvikling af biologiske lægemidler er en kompleks, iterativ og multidisciplinær aktivitet. Før elektroniske laboratorienotesbøger (ELN'er) blev almindeligt tilgængelige, blev dette arbejde typisk registreret i laboratorienotesbøger af papir, hvilket betød, at seniorforskere måtte bruge timer på at printe, klippe og klistre Excel- og instrumentudskrifter. Mens ELN'er eliminerer papir, løser elektroniske "papir på glas"-systemer ikke den mere grundlæggende udfordring med at gøre det muligt for forskere nemt at finde, sammenligne og genbruge information. Komplekse udviklingsrapporter, der spænder over måneders aktivitet, tager stadig uger at udarbejde, og problemer med dataintegritet, der opdages i sidste øjeblik, kan forsinke indsendelser til myndighederne med helt op til seks måneder.

Siden 2008 har IDBS implementeret både store og modulopbyggede løsninger til udvikling af bioprocesser, der er designet til at give struktureret datafangst gennem digitale arbejdsgange med integrerede instrumentforbindelser. Udvikling af biologiske processer er en udfordring, men IDBS mener, at det ikke bør være en udfordring at styre og integrere dine arbejdsgange og data.

Vil du gerne tale med en specialist om de fordele, som E-WorkBook eller Polar kan give din organisation?