Precision BioSciences anvender Skyland PIMS til støtte for sine produktionsaktiviteter

Vigtige punkter:

• Precision BioSciences anvender Skyland PIMS til at understøtte sine produktionsaktiviteter
• Virksomheden ønskede at bevæge sig væk fra manuelle arbejdsgange, herunder registrering og transskribering af batchdata i Excel.
• PIMS's værdi er datalageret, strømlinet batchgennemgang og -verificering og viden om, hvilke data man kan stole på.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) er en bioteknologisk virksomhed i den kliniske fase, der udvikler allogene CAR T- og in vivo-genkorrektionsterapier. Med henblik på terapeutiske anvendelser har virksomhedens ARCUS®-genredigeringsplatform potentiale til at levere sikrere og mere specifikke genetiske redigeringer. ARCUS har en naturligt forekommende genredigeringsegenskab, der slukker for sig selv efter at have foretaget en meget specifik DNA-redigering. Denne indbyggede sikkerhedsafbryder er en vigtig forskel i forhold til andre genredigeringsteknologier.

Operationelle behov

Precision BioSciences producerer flere allogene CAR T-produkter via interne og kontraktbaserede produktionsgrupper. Uden automatiserede dataindsamlingsfunktioner registreres batchdata manuelt og transskriberes til en Excel-fil, som derefter sendes via e-mail eller deles i en netværksmappe. Derefter verificeres data, og en PDF-fil indtastes i ELN til kvalitetssikring. Alt dette kræver manuelle arbejdsgange.

Evalueringsproces

Virksomhedens produktionsteam har erfaring med enterprise batch data management og kvalitetssikring, hvilket fik dem til at søge en løsning, der er nem at implementere, tilbyder intuitiv dataindtastning og demokratiserer data, så alle interessenter har nem adgang. Virksomheden dannede en udvælgelsesgruppe under ledelse af sin Senior Manager of Manufacturing Sciences. Flere enterprise batch data management-produkter blev evalueret ved hjælp af en struktureret proces, der vurderede kandidaterne ud fra otte vægtede krav. Baseret på denne strenge scoringsmetode og efter den endelige godkendelse fra ledergruppen valgte virksomheden Skyland PIMS cloudbaseret procesinformationsstyringssystem.

Tilbud fra kunder

Procesingeniør hos Precision BioSciences

• Dataverifikation er blevet strømlinet med Skyland PIMS. Vi vil se, hvor
  data er i pipelinen, og hvem der er den næste, så QA ikke længere behøver at skynde sig før
  sende data til FDA.
• Med hensyn til fortsat procesverifikation planlægger vi at validere softwaren og derefter
  vil der ikke længere være behov for at lægge batchdata ind i vores ELN. PIMS 21 CFR del 11 gør
  spørgsmål. PIMS bliver en del af vores GMP (Good Manufacturing Practice). CPV er målet.
• Vores erfaring med Skyland har været meget positiv. De har været meget hjælpsomme i
  forstået vores behov og tidslinje og vores unikke situation. De har været fantastiske
  at arbejde med over hele linjen, især med hensyn til prissætning og for at forstå den optimale
  licensaftale på tværs af vores produktportefølje.
• De største fordele ved PIMS er, at vi ikke længere er afhængige af e-mail og Excel, og at vi har én kilde til verificerede data og næsten realtidsadgang.
• Værdien af PIMS er datalageret, strømlinet batchgennemgang og -verificering samt viden om, hvilke data man kan stole på.

Hvorfor Skyland PIMS?

Følgende blev rapporteret som de bedste værditilbud:
- Repository - PIMS vil være en enkelt kilde til verificerede og pålidelige data.
- Gennemsigtighed - Batch-dataverifikation interessenter ser, hvor data er, og hvem der har dem
Næste handling.
- Pris - PIMS-priserne var attraktive i forhold til dyrere løsninger.
- Partnerskab - Precision ser Skyland som en partner, der er villig til at lytte og være fleksibel.

Nøgler til succes

Følgende blev rapporteret som vigtige for valget af Skyland PIMS:

• Demo - Produktdemonstration blev rapporteret som nøglen til interessenternes accept.
• IT - Vigtigt at involvere IT så tidligt som muligt i salgsprocessen

Forventede fordele

Precision forventer, at PIMS vil give følgende:

• Excel - Eliminer manuel organisering af batchdata og analyseprocesser i Excel med brug af
  af PIMS's importskabelon til strømlinet dataindsamling og -import.
• ELN - Når den er valideret, vil PIMS eliminere behovet for at gemme produktionsbatchdata i ELN.
  elektronisk laboratorie-notesbog.
• CPV - PIMS vil spille en rolle i virksomhedens GMP- og CPV-strategi.