Førende biotekvirksomhed baner vejen til succes med Skyland PIMS

HVORDAN EN FØRENDE BIOTEKVIRKSOMHED SKABTE EN ENKELT KILDE TIL DATASANDHED FOR SIT MANGFOLDIGE PRODUKTIONSNETVÆRK MED KOMPATIBEL, SKALERBAR PROCESDATASTYRINGSTEKNOLOGI

Resumé: 

Hør Mark Isaacs, VP of Sales, og Teodor Leahu, Director of European Operations, fortælle, hvordan Skyland PIMS® cloudbaseret og kompatibelt datastyringssystem hjælper en førende biotekvirksomhed med effektivt at styre kritiske procesdata på tværs af sit voksende produktionsnetværk. Mark og Teodor diskuterer virksomhedens behov, hvordan PIMS™ imødekommer disse behov, og den centrale rolle, som PIMS spiller i virksomhedens digitale transformation.

Biotekets produkt var i fase III-forsøg, da de begyndte at lede efter en datastyringsløsning til at understøtte deres nuværende produktion af små partier i USA og deres kommende produktion af store partier i EU.

Et af hovedformålene med at indføre ny teknologi var at etablere en enkelt sandhedskilde i hele produktionskæden for at understøtte teknologioverførslen og det igangværende procesovervågningsprogram.

Udfordringen

I betragtning af produktets fase III-status var det vigtigt at anvende kompatibel, validerbar teknologi, der understøtter virksomhedens CPV-strategi (Continued Process Verification).

Virksomheden ønskede et system, der kunne strømline teknologioverførslen og samtidig give rettidig synlighed af CMO-dataene. De forsøgte at etablere et end-to-end overblik over fremstillingsprocessens ydeevne og havde brug for analytiske muligheder for effektivt at foretage sammenligninger fra batch til batch og fra sted til sted.

IT-infrastrukturen på hver facilitet var på forskellige niveauer af modenhed. Den ene brugte overvejende papir og Excel til at håndtere data, mens den anden havde standard datahåndteringssystemer som LIMS. Den nye teknologi skulle være fleksibel nok til at håndtere data fra begge miljøer - håndindtastning, upload af regneark og systemintegration. Systemet skulle også kunne skaleres i takt med, at faciliteternes infrastrukturer udviklede sig, og sikre dataintegriteten på alle trin.

På grund af de komplekse krav gennemførte virksomheden en proof-of-concept (POC) med deres CMO for at sikre, at PIMS opfyldte deres behov.

"Det var usædvanligt og opmuntrende, at sponsoren og CMO'en samarbejdede om proof-of-concept", siger Mark. "De arbejdede sammen om at forstå teknologien og oplevede på første hånd vores serviceteams ekspertise til hurtigt at opbygge procesdefinitionens enhedsoperationer med vilkår, som både sponsoren og CMO'en krævede for at få succes med driften."

Løsningen

Virksomheden bekræftede, at PIMS opretholdt det niveau af dataintegritet, der kræves til deres unikke brugssag, idet den fungerede som den eneste kilde til datasandhed i deres geografisk spredte og teknisk forskellige produktionsnetværk.

Når både koncern- og CMO-data nemt kan konfigureres og analyseres på ét sted, kan virksomheden opfylde sit behov for synlighed i forsyningskæden og sammenligninger fra sted til sted i det samme arkiv i stedet for konstant at tjekke mellem papir og Excel og forskellige versioner af sandheden.

Den indbyggede analyse erstatter den tidskrævende og dyre overførsel og validering af data til et desktop-system. Ved hjælp af PIMS's omfattende valideringssæt vil virksomheden spare op til 80% af den tid, der traditionelt bruges på validering, og gå over til en valideret tilstand på få uger.

Rejsen fra opdagelse til PIMS-implementering blev gennemført i løbet af få måneder, og kunden var begejstret for IDBS-teamets effektivitet og kvalitet.

Fremtiden

Virksomheden forventer at drage fordel af PIMS's evne til at give en dybere procesforståelse. Ved at fungere som en vedvarende, dynamisk vidensbase på tværs af produktets livscyklus bygger PIMS bro over datakløften mellem procesudvikling og produktion, hvilket giver mulighed for en kontinuerlig feedback-loop af information til støtte for løbende procesforbedringer.

Biotekvirksomheden ser også stor værdi i den lethed, hvormed PIMS gør det muligt at dele viden på tværs af interne og eksterne teams, sites og partnere. Virksomheden planlægger at fremskynde tiden til markedet ved at anvende tidligere erfaringer på de produkter, der kommer ind i deres kliniske pipelines, herunder forskellige versioner af det samme lægemiddel eller de samme enhedsoperationer på andre produkter.

De anerkender også, at informationsstrømmen er meget kraftfuld, men værdien af informationsstrømmen i én retning - fra procesudvikling til produktion - er begrænset. Efter teknologioverførsel bliver tusindvis af produktionsdatapunkter ikke brugt eller slet ikke registreret. Hvis de registreres, ender de på datakirkegårde, hvor de ikke udnyttes. PIMS's evne til at gøre data tovejs er ekstraordinær og ny for branchen.

Om kunden

Denne førende biotekvirksomhed udmærker sig ved at omsætte videnskabelig forskning til klinisk anvendelige testresultater baseret på en dyb forståelse af det menneskelige genom og biologien bag den genetiske sygdom. Virksomhedens uovertrufne resultater af opdagelser gennem 20 år og voksende database, der fortsat udvides i samarbejde med akademiske, erhvervsmæssige og farmaceutiske partnere, betyder, at den er først på markedet med innovative produkter og omfattende analyser, der gør det muligt for klinikere at træffe beslutninger om patienters sundhed på et sikkert grundlag.