IDBS Blog | 12. august 2019

Dataintegritet i det moderne laboratorium

Femogfirs. Det er antallet af advarselsbreve, som FDA udsendte alene i 2018. Og af disse breve handlede 49% om dataintegritet.

Det understreger et alvorligt problem: Der er mangler i dataintegriteten i laboratoriemiljøet. Med så mange advarselsbreve til lægemiddelproducenter var det på tide med en vejledning i, hvordan man kan forbedre sig.

Det starter med advarselsbreve og Form 483-citationer, og da virksomheder er under stort pres for at producere medicin hurtigere og billigere, kan et problem med dataintegriteten skubbe dem ud over kanten med dyre bøder, der påvirker deres ROI. I dagens konkurrenceprægede landskab kan det resultere i en virksomheds undergang.

Men det handler ikke kun om pharma- og biofarmaceutiske virksomheder. Overholdelse af lovgivningsmæssige standarder for dataintegritet bevarer produktkvaliteten, så den er sikker og tilgængelig for patienterne, når de har brug for den.

FDA's nyligt udgivne vejledning om dataintegritet har sat barren; nu er der kun tilbage at hæve laboratoriestandarderne for at leve op til den. I en tidligere blogindlægså vi, hvordan digitalisering og software kan hjælpe med at lukke hullet. I dette indlæg ser vi på emnet i et bredere perspektiv og ser på, hvad fremtiden bringer for dataintegritet i laboratoriet.

Stræben efter dataintegritet

Teknologi har ændret vores liv i alle henseender og fortsætter med at forme det, mens vi arbejder mod en bedre fremtid. Videnskabelig forskning er ikke anderledes. Vi forsker og udvikler medicin på en helt anden måde end for bare få år siden. Det har berørt alt fra at revidere manuelle processer til at strømline arbejdsgange og modernisere laboratoriet. Nu arbejder teknologien sammen med forskerne på laboratoriet for at øge effektiviteten i meget repetitive opgaver og reducere risikoen for fejl.

Men der er stadig huller i standarderne, især når det gælder dataintegritet. Automatiseringen har fremskyndet forskning og produktion, og det giver masser af data. Men hvad sker der så? Forskere har brug for et effektivt system til at kategorisere, organisere og lagre data.

Der bør ikke mangle data. Lad os sige, at du ved et uheld spilder noget reagens på din papirbog, og at blækket løber lidt. Er det en 5'er eller en 9'er? Eller lad os sige, at du gerne vil sammenligne dine noter med nogle, du tog i sidste uge. Men du kan ikke finde dem, så du laver arbejdet om, spilder både din tid og dine reagenser, og fremtidige projekter bliver udskudt.

I laboratoriet kan manglende eller forkerte data føre til dårlige beslutninger, dyre gentagelser, mislykkede kliniske forsøg og, som det var tilfældet for mindst 42 laboratorier sidste år, afviste lægemidler eller studier, der stoppede brat. Det kan sætte en virksomhed millioner af dollars tilbage og spilde år med forskning.

Software i laboratoriet

Det første skridt er at automatisere, hvordan data indsamles og håndteres, hvilket fremskynder arbejdsgangene og har den ekstra fordel, at det reducerer antallet af fejl. Et godt datahåndteringssystem bør give mulighed for hurtigt at finde data fra nuværende og tidligere eksperimenter. Software bygger bro over hullerne ved at tilbyde en platform til at samle alle relevante data, så de kan lagres og bruges effektivt.

En elektronisk laboratorie-notesbog eller ELN er et sådant stykke software. I modsætning til manuelle processer og laboratoriebøger af papir er en ELN giver mulighed for automatisk at indsamle data, organisere dem og analysere dem på en ensartet måde. Fjernelse af datasiloer hjælper med at træffe beslutninger i nuværende og fremtidige eksperimenter. Alle bevægelser spores og registreres, hvilket sikrer, at ingen data går tabt, forfalskes eller slettes.

Dataintegritet håndhæves med fulde revisionsspor. Med software som et ELN kan organisationer indbygge standarder og lovgivningsmæssige retningslinjer, som f.eks. CFR 21 Part 11. Og underskriftsfunktioner under peer review sikrer, at disse følges.

Når der er skabt forbindelse mellem dataindsamling, analyse, metadata og optegnelser, opretholdes dataintegriteten. Dataene er et bevis på, at procedurerne i laboratoriet lever op til de lovmæssige standarder. Denne validering er nødvendig, før dataene kan bruges i det videre forløb.

Forståelse af dataintegritet

Dataintegritet er det første skridt, derefter kommer datapålidelighed og til sidst videnskabens mål: datakvalitet. Men du skal starte ved begyndelsen.

Mange laboratorier bruger IT-professionelle til at indbygge workflows i deres procedurer og indstille kontroller i henhold til de retningslinjer, der kræves for dataintegritet. Men der er et problem her, da dataintegritet betyder noget andet i standarder for softwareteknik, end det gør for de farmaceutiske og biofarma branchestandarder. Når IT hører "dataintegritet", tænker de normalt på datasikkerhed, mens det for forskere betyder at ændre optegnelser.

Det er vigtigt at fastlægge definitionen og forventningerne tidligt og synkronisere standarderne. På den måde vil netværket af procedurer og programmer dække alle de baser, som medicinalindustrien har brug for.

Dataintegritet i fremtiden

Opdateringer af FDA's vejledning har fået laboratorierne til at holde fast i visse kvalifikationer, der markerer dataintegritet. Data skal kunne tilskrives, være læselige, samtidige, originale, nøjagtige, konsistente, tilgængelige, varige og komplette (ALCOA+). Data er stadig midlertidige, indtil nogen gemmer dem, og på det tidspunkt bliver de "varige".

Det er vigtigt, da midlertidige data kan ændres og manipuleres uden at blive registreret, enten for at rette en fejl eller for at forfalske data for at opfylde kravene. Tilsynsorganer er nu interesserede i midlertidige data og registreringer såvel som varige for at se hele historien. Standarder for dataintegritet kræver i dag, at alle indsamlede data og ændringer spores og registreres. Denne funktion er indbygget i mange informatikplatforme, herunder IDBS' E-WorkBook.

Når verden bevæger sig fra den ene type teknologi til den anden, gør laboratoriet det også. Det er spændende at indføre nye teknologier, herunder trådløs teknologi, tingenes internet (IoT) og Big Data i laboratoriet, men styringen af dataintegriteten skal følge med.

Manuelle processer, som tidligere har tilfredsstillet myndighederne, er ikke længere tilstrækkelige. FDA's vejledning er et fremragende skridt i den rigtige retning. Nu skal vi bare implementere den effektivt for at sikre, at produkter til forbrugernes sundhed er sikre, effektive og virkningsfulde.

Opdag, hvordan IDBS E-WorkBook kan hjælpe dig med at nå de højeste standarder for dataintegritet. Tag kontakt til os med vores team af eksperter i dag.

Om IDBSKontakt os

Flere nyheder