Kritické atributy kvality (CQA) jsou měřitelné fyzikální, chemické, biologické nebo mikrobiologické vlastnosti produktu, které musí zůstat v rámci stanovených limitů, aby byla zajištěna bezpečnost, účinnost a konzistentní výkonnost konečného produktu. V oblasti přírodních věd a farmaceutického vývoje jsou CQA ústředním prvkem koncepce „kvalita již od návrhu“ (QbD) a hrají klíčovou roli při postupu produktu od rané fáze výzkumu přes výrobu až po uvedení na trh.

CQA není pouze jakákoli vlastnost související s kvalitou. Jedná se o atribut, který má přímý dopad na kvalitu produktu a výsledky léčby pacientů. Například u biologického léčiva mohou CQA zahrnovat profil glykosylace, úroveň agregace, čistotu, účinnost a varianty náboje. U přípravků s malými molekulami mohou CQA zahrnovat obsah podle stanovení, rychlost rozpouštění, hladiny nečistot a stabilitu. Konkrétní atributy závisí na produktu, lékové formě a zamýšleném použití.

Včasná identifikace klíčových atributů kvality (CQA) pomáhá vývojovým týmům soustředit se na vlastnosti produktu, které jsou nejdůležitější. To obvykle zahrnuje pochopení vztahu mezi vlastnostmi materiálu, parametry procesu a výkonem konečného produktu. K určení, které vlastnosti jsou klíčové a jak přísně je třeba je kontrolovat, se kombinovaně využívají posouzení rizik, analytické zkoušky a znalosti procesů.

Jakmile jsou CQA definovány, slouží jako vodítko pro řadu navazujících činností. Jsou základem pro stanovení specifikací, vývoj metod, strategie řízení procesů a testování před uvolněním. Podporují také podávání žádostí o registraci tím, že dokládají jasný, vědecky podložený přístup ke kvalitě produktu. Při správném řízení CQA snižují variabilitu, zlepšují konzistenci šarží a pomáhají týmům činit lepší rozhodnutí v oblasti vývoje a výroby.

Moderní správa dat je nezbytná pro účinnou kontrolu v rámci CQA. Vývojové týmy často generují velké objemy analytických, procesních a formulací dat v různých systémech a fázích vývoje. Propojené a strukturované datové prostředí usnadňuje sledování trendů, porovnávání experimentů a udržování jasné souvislosti mezi změnami procesů a výsledky v oblasti kvality.

Stručně řečeno, klíčové atributy kvality představují základ řízení kvality výrobků. Definují, co je třeba kontrolovat, proč je to důležité a jak mohou organizace vybudovat spolehlivé procesy, které budou trvale dodávat vysoce kvalitní výrobky.

Vzhledem k tomu, že kritické atributy kvality (CQA) je třeba definovat v rané fázi a kontrolovat je po celou dobu vývoje, potřebují týmy spolehlivý způsob, jak sledovat, jak se atributy, specifikace a limity v průběhu času vyvíjejí. Podívejte se, jak nástroj IDBS Polar Control pomáhá týmům dokumentovat, spravovat a verzovat kritické atributy kvality společně s kritickými parametry procesu – a budovat tak sledovatelné procesní znalosti, které podporují spolehlivé produkty a efektivní přenos technologií. Více informací zde: https://www.idbs.com/polar/process-knowledge-for-better-process-control/