Řízení životního cyklu biofarmacie
Vzhledem k tomu, že uvedení nových biologických léků na trh trvá zpravidla deset let nebo déle a náklady na ně dosahují až $1 miliardy amerických dolarů, je naléhavě nutné zlepšit celkovou účinnost a nákladovou efektivitu vývoje biofarmak. Přesto podle nedávného průzkumu mezi vývojovými týmy biofarmacie 50% používalo k záznamu práce na vývoji procesu starší aplikace, jako jsou elektronické laboratorní zápisníky (ELN), a dalších 50% používalo kombinaci papíru, Excelu a samostatného přístrojového softwaru. Více než 60% uvedlo, že správou dat tráví nejméně pět hodin týdně a v některých případech více než 20 hodin týdně.
V důsledku toho mohou problémy, které se vyskytnou až při podání žádosti o biologickou licenci (BLA), odhalit chybějící nebo nepodložené údaje o vývoji, což následně vyžaduje, aby celé týmy zastavily probíhající projekty a zopakovaly předchozí studie, aby nesrovnalosti odstranily. Na tomto základě jednoduše není možné vybudovat efektivní proces.
Potřebujeme lépe organizovaný vývojový proces, který by zvyšoval efektivitu provozu a umožňoval komplexní shromažďování a správu dat. To vyžaduje novou kategorii softwaru, který vytvoří základní datovou páteř v celém životním cyklu vývoje: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Klíčem k BPLM je zajištění automatického zachycení cenných dat v kontextu v místě realizace, což zaručuje integritu dat a usnadňuje získávání poznatků z kolektivních zkušeností. Jakmile je toto zavedeno, mohou biofarmaceutické společnosti konečně odemknout strategické výhody dat pro pokročilé modelování a analýzu, jako je strojové učení (ML), digitální dvojčata a umělá inteligence (AI).
Při efektivním řízení životního cyklu se biologické produkty mohou podle konzervativních odhadů v odvětví dostat na trh nejméně o tři roky rychleji, než je současný průměr. A tím to nekončí; schopnost snadno sdílet data s partnery, jako jsou smluvní vývojové a výrobní organizace (CDMO) a regulační úřady, může změnit pravidla hry. Například změny po schválení - máte k dispozici data, kterými regulačním orgánům prokážete, že rozumíte dopadu změny na váš proces? A transfer technologií - jak rychle může váš smluvní výrobní partner začít provozovat váš proces ve svém zařízení? Větší přehled o všech aspektech výroby včetně dodavatelského řetězce, prognózování, dopadu na životní prostředí a nákladů na zboží může podpořit udržitelnější výrobní postupy a zlepšit dostupnost nákladově efektivních terapií po celém světě.
Seznamte se s IDBS Polar
Polar je první platforma BPLM na světě, cloudový systém navržený pro efektivní provádění pracovních postupů a zároveň shromažďující data, která potřebujete k řešení největších výzev v oblasti návrhu, optimalizace, rozšiřování a přenosu technologií.
Konzistence, kvalita a reprodukovatelnost v souladu s ICH M10 pro předklinické farmaceutické produkty.
Optimalizujte pracovní postupy a integrujte procesní a analytická data, abyste získali větší přehled.
