Jak firmy rozlišují mezi automatizací “moonshot” a ověřenými digitálními nástroji, které lze nasadit již dnes?

Dvě třídy technologií, dvě různé kategorie rizik

Biofarmaceutické společnosti se pohybují ve dvou zásadně odlišných třídách technologií: validované systémy připravené na audit, které jsou postaveny na obhajitelnosti a opakovatelnosti, a rychle se rozvíjející nástroje umělé inteligence a automatizace optimalizované pro rychlost a průzkum. Podle Marca již skutečnou otázkou není, zda tyto technologie přijmout, ale které problémy jsou vhodné k jejich řešení - a odpověď na ni nesouvisí ani tak s technickými možnostmi, jako spíše s důvěra a odpovědnost.

Tam, kde člověk zůstává v rozhodovací smyčce a důsledky chyb jsou omezené, může umělá inteligence urychlit experimentování a vytváření poznatků. Ale tam, kde rozhodnutí nesou osobní právní odpovědnost - například kvalifikovaná osoba podle právních předpisů EU a Spojeného království v oblasti léčiv - se laťka validace dramaticky zvyšuje. Považovat tyto dvě kategorie za zaměnitelné není jen rizikem dodržování předpisů, ale strategicky chybným úsudkem.

Umělá inteligence odvozuje svou hodnotu od ověřených systémů - nenahrazuje je.

Marc zdůrazňuje, že první naděje na to, že umělá inteligence bude jednoduše pracovat s nedostatečnými staršími daty, se z velké části rozplynuly. Stále záleží na pracovních základech - ověřených ELN, LIMS a regulovaných datových platformách. AI odvozuje svou hodnotu od těchto systémů, nenahrazuje je. Jak říká: “Měsíční výstřel stojí nad mandátem, nikoliv místo něj.”

Správa musí držet krok se zaváděním

Nástroje rychle zavedené ve výzkumu a vývoji se mohou přiblížit regulovanému rozhodování, aniž by došlo k odpovídajícímu přehodnocení validace a odpovědnosti. Řízení se musí vyvíjet stejným tempem jako zavádění. Marc tvrdí, že před uvedením jakéhokoli nástroje do ostrého provozu je třeba prolomit složitost jednou otázkou: kdo je odpovědný, pokud je to špatně - a co se s ním stane?

Celý kulatý stůl si přečtěte na Farmaceutický almanach.

Zjistěte, jak IDBS podporuje kompatibilní datové základy pro biofarmacii: Prozkoumejte. IDBS GxP Resource Hub.