Globální společnost vyrábějící biosimilars si vybrala IDBS Polar pro efektivnější a účinnější správu laboratorních dat v rámci mnoha vývojových a analytických funkcí a stovek pracovních postupů.
Výzva
Tato globální společnost BioPharma chtěla podpořit svou dlouhodobou digitální strategii. účinněji a efektivněji spravovat laboratorní data v rámci celého BioPharma. v rámci svého poslání urychlit přístup k vysoce kvalitním, klinicky ověřeným produktům, a nákladově efektivní biologicky podobné léky.
Před digitalizací strávila řada jejích výzkumných pracovníků desítky hodin na osobu ročně. tisk a archivace laboratorních záznamů - práce bez přidané hodnoty, která také zvýšila množství papíru. spotřeby a potřeby skladování. Ruční záznam a opětovné zadávání dat z databáze experimentální práce vědců přispěla k chybám při ručním přepisu záznamů a následně, promarněný čas na přepracování a revalidaci.
Vybrané řešení muselo splňovat následující klíčové obchodní požadavky:
- Urychlení výzkumu a inovací
- Maximalizace návratnosti investic díky standardizaci a automatizaci
- Zajištění kvality v procesech výzkumu a vývoje s důkladnou integritou dat a sledovatelností.
Řešení
IDBS Polar GxP-byla vybrána informační platforma SaaS, která splňuje požadavky na obchodní potřeby společnosti. Mezi hlavní přínosy patřilo dynamické zpracování dat v systému Polar, zvýraznění chyb v datech v reálném čase v místě pořízení a audit podle výjimek. a bezkonkurenční podpora validačních služeb IDBS pro IQ, OQ a OQ. automatizované PQ. Všechny tyto systémy prokázaly silnou schopnost pomoci při dodržování právních předpisů. a pomohl modelu Polar vyniknout nad ostatními zvažovanými řešeními.
Zavedení se týkalo >400 uživatelů na více pracovištích a vývojových a analytických pracovištích. funkce. Tým digitalizoval >250 pracovních postupů se standardizovanými vzory pracovních postupů, strukturovaná data mapovaná v katalogu a vložené výpočty pro lepší konzistenci. a přezkoumatelnost. Program také zavedené Více než 350 integračních bodů, včetně ≈62 orchestrace napříč 358 nástroji/systémy pomocí integračních bodů IDBS, otevřeného REST. Rozhraní API a ověřená integrační vrstva založená na konektorech (tabulka 1).
Tabulka 1: Připojené třídy nástrojů
| 358 přístrojů a systémů napříč těmito třídami napájí pracovní postupy Polar-orchestrované: |
| Váhy, měřiče pH a vodivosti, osmometry, analyzátory krevních plynů |
| Interferometrie biologických vrstev |
| Bioreaktory a související procesní zařízení |
| Kapilární elektroforéza |
| Analyzátory buněk a buněčných kultur |
| Chromatografické datové systémy |
| Dynamický rozptyl světla (DLS) |
| Systémy pro testování endotoxinů |
| Průtokové cytometry |
| Gelové zobrazovače |
| Čítače kapalných částic a mikroproudové zobrazování |
| Čtečky mikrodestiček a zobrazování destiček |
| Víceúhelníkový rozptyl světla (MALS) |
| Systémy PCR/qPCR |
| Povrchová plazmonová rezonance |
| Systémy tangenciální filtrace (TFF) |
| Kvantifikace proteinů pomocí UV-VIS a charakterizace proteinů |
| Viskozometry |
Výsledek
V systému Polar bylo zavedeno strukturované, řízené digitální provádění, které se zaměřilo na zátěž spojenou s ručním zaznamenáváním dat a oprava chyb v přepisu. Aplikace Polar Insight poskytla přístup ke kontextualizovaným datům v reálném čase, což umožnilo sledovat trendy. analýzu napříč experimenty a testy a rychlejší reakce od získání dat po rozhodnutí.
Mezi hlavní výsledky patří:
- ~50% méně incidentů způsobených chybami při ručním záznamu/přepisu
- Návrat času k vědě a pozitivní dopad na udržitelnost: odstranění tisku/archivace z každodenního výkonu. vyřazeno desítky hodin ročně na jednoho výzkumného pracovníka, které nepřinášejí přidanou hodnotu, a snížení spotřeby papíru.
- Široké a rychlé rozšíření: >400 licencovaných uživatelů napříč různými vývojovými a analytickými disciplínami; s interním tým sám nakonfiguroval >250 pracovních postupů Polar za ~14 měsíců, čímž urychlil dobu dosažení hodnoty.
- Integrovaný tok laboratorních dat: 358 systémů a přístrojů bylo integrováno tak, aby poskytovaly kontextualizovaná data do Polar-orchestrované pracovní postupy podporující rychlejší přezkoumávání, analýzu a rozhodování
Rozdíl IDBS
IDBS úzce spolupracovala se zákazníkem na:
- Společný vývoj a přenos znalostí: školení o tvorbě pracovních postupů a propojení domény a platformy. odborníci s konstruktéry zákazníka urychlili návrh a ověřování a pomohli vybudovat dlouhodobou soběstačnost.
- Praktická podpora: workshopy a bootcampy na místě, systematické školení, nastavení SSO, tisk štítků. konfigurace a migrace prostředí (DEV→QA→PROD) podpořily rychlý náběh s definovanými milníky. a podpora při uvedení do provozu
- Strukturované řízení: joint Pracovní schůzky, cykly zpětné vazby a beta verze před spuštěním zajistily, že platforma podporovaná každodenní vědecká praxe od prvního dne
Chcete si promluvit s odborníkem o výhodách? IDBS Polar může přinést vaší organizaci?
