E-WorkBook se bezproblémově integruje s LIMS zákazníka a vytváří zprávy o studiích ADA pro více běhů a úrovní testů, čímž výrazně šetří čas potřebný k vytváření zpráv o studiích.
Společnost BioPharma přijala platformu E-WorkBook společnosti IDBS, aby vyřešila problém s odděleným a časově náročným vykazováním dat.
Výzva
Bioanalytická skupina této společnosti v současné době používá IDBS k zachycení procesu provádění studií malých molekul. Chtěla rozšířit své možnosti o testování imunogenicity a podpořit třístupňové testy protilátek proti léčivům (ADA) (screeningové, konfirmační a titrační) pro své velké molekulové programy. Skupina používá platformu LIMS pro návrh studií ADA, analýzu dat a vytváření zpráv. Výstupy systému LIMS však nebyly v požadovaném formátu a vědci se stále spoléhali na program Excel, aby mohli ručně srovnávat data pro všechny úrovně a formátovat je do komplexní zprávy.
Ruční zpracování dat v aplikaci Excel je časově náročné, těžkopádné a zvyšuje riziko lidské chyby. Ruční sestavení údajů o běhu může trvat celý den, proto vědci s tímto krokem čekají až do konce studie. To často znamená, že chyby a vynechané vzorky jsou identifikovány až v pozdní fázi procesu, což vyžaduje další čas na prošetření a případnou opakovanou analýzu vzorků.
Řešení
Zákazník potřeboval řešení, které by se bezproblémově integrovalo s jeho systémem LIMS a umožnilo načítat a shromažďovat data ze studií ADA z více běhů ve třech úrovních testů do jediné souhrnné zprávy. Vědci chtěli automatizovaný proces pro načítání dat, výpočet výsledků, formátování dat a označování dat na základě kritérií přijatelnosti. Řešení muselo být efektivní a flexibilní, aby zvládlo různé typy návrhů studií ADA.
Zákazník spolupracoval se společností IDBS na integraci se svým systémem LIMS pro řešení vykazování studií ADA. Byl použit iterativní přístup k pečlivé identifikaci požadovaných informací v systému LIMS pro vyhledávání dat. Po úspěšném načtení dat do platformy IDBS byla data uspořádána pro každý výsledek: průměr, CV %, inhibice % a výsledky jednotlivých úrovní. Data jsou označena na základě kritérií přijatelnosti, aby bylo možné vizuálně identifikovat vzorky, které vyžadují opakovanou analýzu, nebo vzorky, které nebyly analyzovány podle příslušné stupňové strategie. Konečnou formátovanou zprávu lze snadno exportovat pro sdílení.
Výsledek
Díky bezproblémové integraci se systémem E-WorkBook a LIMS zákazníka bylo dosaženo flexibilního a časově úsporného řešení pro podávání zpráv. Tento snadno použitelný report, který lze sestavit jedním kliknutím, ušetří cenný čas a úsilí spojené se sestavováním dat. Odpadá ruční zpracování dat, čímž se zvyšuje integrita dat a zkracuje doba kontroly kvality. Vědci budou moci snadno a častěji spouštět reporty během provádění studie. Tím získají větší přehled o svých datech a včasné odhalení chyb. Celkový odhad ušetřeného času je nejméně jeden den na jednu zprávu o studii.
Rozdíl IDBS
Podle zákazníka umožnila platforma IDBS harmonizovat a standardizovat provádění studií, dokumentaci, sběr dat a jejich vykazování, což zefektivnilo celkový proces a výrazně ušetřilo čas při vykazování studií. Školení a osvojení uživatelů je rovněž jednoduché díky konzistentnímu návrhu řešení.
Tento zákazník plánuje v budoucnu implementovat další pracovní postupy, které by vědcům urychlily a usnadnily provádění studií, vyhledávání dat a jejich vykazování, a zvažuje také přechod na IDBS Polar. Kromě toho doufá, že se mu podaří automatizovat vyhledávání a vykazování dat všude, kde to bude možné. Mezi další oblasti zájmu patří řešení pro správu vzorků a reportování a implementace zpráv o validačních studiích.
Chcete si promluvit s odborníkem o výhodách? IDBS E-WorkBook může přinést vaší organizaci?
