Pět nejvýznamnějších světových CDMO se spoléhá na cloudový systém IDBS PIMS, který jim umožňuje spolupracovat se sponzory, zajišťovat soulad s předpisy a kvalitu výrobků.

Společnost CDMO zlepšila sběr výrobních dat a viditelnost informací pro rozhodování v reálném čase.

Klíčové body:

• Tato společnost CDMO se při sdělování aktualizací projektových dat zákazníkům spoléhala na e-mail.
• Hledala jediný systém, který by zvládl více projektových míst, standardizoval procesy a zároveň byl flexibilní.
• Zlepšila se technická způsobilost v oblasti monitorování dávkových dat a sdílení informací o klientech.

Pět největších světových CDMO zavedlo systém řízení informací o procesech (PIMS) od společnosti IDBS pro lepší sběr výrobních dat a přehled o informacích pro rozhodování v reálném čase týkající se více než 1 200 produktů, které společnost vyrábí.

Výzva

Jako strategický partner CDMO a klinických služeb, který nabízí komplexní řešení dodavatelského řetězce pro integrovaný vývoj léků v oblasti biofarmacie, je nezbytné, aby tato pětice globálních CDMO urychlila pochopení procesů a zajistila kvalitu produktů - při zachování souladu s předpisy, říká její ředitel pro provoz globální sítě pro biomanufacturing.

Stejně jako řada jejích protějšků z řad CDMO se však i tato pětice globálních CDMO spoléhala při sdělování aktualizací projektových dat zákazníkům na e-mail. Tato data byla shromažďována pomocí nesourodých, nesouvisejících tabulek, které byly obvykle formátovány odlišně v závislosti na procesním inženýrovi. V neposlední řadě neexistovala žádná sekundární kontrola dat, což otevíralo prostor pro nekonzistenci údajů a potenciální chyby.

Podle jednoho z projektových manažerů si společnost uvědomila, že tyto překážky mají negativní dopad na efektivní a rychlé rozhodování, které umožňuje efektivně a proaktivně monitorovat procesy, předcházet selhání šarží a pomáhat a zefektivňovat hlášení o průběžném ověřování procesů (CPV) během výroby šarží.

Řešení

Pět největších světových CDMO se rozhodlo hledat jediný systém, který by zvládl více projektových pracovišť a standardizoval procesy a zároveň byl dostatečně flexibilní, aby se přizpůsobil různým procesům, od vývoje procesu přes klinickou až po komerční výrobu. "Bylo také důležité, abychom našli software, který vyžaduje omezenou pomoc IT a nevyžaduje validaci pro každý nový proces a produkt, o jehož podporu jsme byli požádáni," říká jejich ředitel provozu globální sítě Biomanufacturing.

Podle jeho slov bylo také velmi důležité najít řešení, které by dokázalo využít soubory klinických dat a znalosti procesů jako základ pro komerční výrobní procesy, spravovat data tak, aby odpovídala vyvíjejícím se předpisům, zmírňovat rizika, umožňovat a podporovat sdílení dat se sponzory léků a splňovat požadavky 21 CFR Part 11.

Pět největších globálních CDMO přezkoumalo stávající produkty na trhu, z nichž většina vyžadovala významnou IT podporu, dlouhé a na zdroje náročné období zavádění a pravidelnou validaci každého procesu a produktu.

Výsledek

Pět největších světových CDMO se nakonec rozhodlo pro cloudové řešení. IDBS PIMS pro jeho snadné použití, interní i externí viditelnost dat a schopnost validovat výrobní procesy. Od zavedení systému IDBS PIMS zaznamenala podle vedoucího projektu pět největších světových CDMO lepší technické možnosti při sledování dat o šaržích, sdílení informací o klientech a mnohem efektivnější vykazování CPV bez použití odlišných datových systémů.

Pět největších světových CDMO používá PIMS pro každodenní monitorování, které se ukázalo jako přínosné pro rychlou identifikaci potenciálních výrobních problémů a urychlení nápravy, která by zachránila to, co by skončilo úplnou nebo částečnou ztrátou šarží. "V současné době 50% tým používá PIMS k vyšetřování odchylek s velkým úspěchem," říká vedoucí projektu. "Očekáváme, že jeho využití k tomuto účelu zvýšíme a při revizi dat půjdeme nejprve k PIMS, abychom dostali jasnější pokyny, co vyšetřit."

Mezi další výhody, které přináší použití IDBS PIMS, patří:

• Vylepšené vykazování údajů o všech parametrech kontroly procesu (IPC), mikrobiální kontroly, denní analýzy vzorků a denního monitorování procesu;
• Lepší přehled o správě dat o produktech, procesech a dávkách pro vytvoření bezpečné auditní stopy a
• Sdílení dat v reálném čase; klienti si mohou na dálku prohlédnout svůj produkt v průběhu zpracování dávky.

Po zavedení těchto zlepšení efektivity a kvality očekává pět největších CDMO úsporu nákladů odpovídající téměř 13 000 hodinám ročně ve všech týmech využívajících PIMS (obr. 1).

Obrázek 1: Očekávaná úspora času díky PIMS (Zdroj: Zdroj: interní údaje IDBS 2023).

Zjistěte, jak IDBS PIMS může vaší organizaci pomoci.

Chcete si promluvit se specialistou o výhodách, které může IDBS PIMS přinést vaší organizaci?