Jak získat větší přehled a hodnotu z dat elektronického dávkového záznamu s PIMS

Autor: Ken Forman, vedoucí produktový manažer, výroba, IDBS

V rychle se rozvíjejícím farmaceutickém průmyslu je zavádění digitálních řešení pro evidenci šarží a výrobních procesů nezbytné pro udržení efektivity a shody s předpisy. Tento článek zkoumá, jak platforma systému pro správu informací o procesech (PIMS) společnosti IDBS zlepšuje využívání elektronických záznamů o šaržích tím, že nabízí racionálnější přístup zaměřený na data. Tradiční systémy elektronické evidence dávek zachycují kritická výrobní data, ale často nedokážou poskytnout komplexní analýzu napříč výrobními procesy. Systém PIMS tuto mezeru řeší tím, že umožňuje rychlejší analýzu dat, zvyšuje integritu dat a nabízí nástroje pro řízení rizik a optimalizaci procesů.

S PIMS mohou společnosti dosáhnout vyšší úrovně viditelnosti procesů, která je nezbytná pro zajištění integrity dat a shody s předpisy. Jeho schopnost integrovat a analyzovat záznamy o hlavních šaržích poskytuje neocenitelný přehled o výrobním procesu napříč šaržemi, což usnadňuje lepší rozhodování a rychlejší dodržování předpisů. Systém PIMS nejen pomáhá usnadnit dodržování předpisů, ale slouží také jako digitální úložiště kritických dat o kvalitě procesů (jako jsou CQA, CPP, IPC, výsledky kontroly kvality atd.) pro urychlení monitorování a vyšetřování, což je výhodné zejména pro společnosti s omezeným rozpočtem, které hledají spolehlivou alternativu k tradičním systémům EBR. Tato účinná platforma může podporovat výrobní procesy od začátku do konce, nabízí data v reálném čase a zvýšenou kontrolu prostřednictvím elektronických podpisů. Zjistěte, jak může být PIMS transformačním řešením pro váš farmaceutický průmysl a potřeby správy záznamů o hlavních šaržích. A pro začínající podniky nebo společnosti CGT s výrobními procesy menšího rozsahu může PIMS sloužit jako nákladově efektivní alternativa k softwaru pro elektronickou evidenci šarží, která se škáluje s vašimi provozy.

PIMS v digitálním ekosystému pro vědy o živé přírodě

Někdy jsem žádán, abych zdůvodnil, kde je naše Platforma IDBS PIMS (PIMS) je součástí stále se rozšiřujícího ekosystému výrobního softwaru, jako jsou systémy MES, historické systémy a software pro elektronický záznam dávek (EBR). Moje odpověď zní: záleží na tom. Záleží na tom, jaké možnosti má vámi zvolený software pro elektronický záznam o dávce (EBR), zda můžete plně využít data z elektronického záznamu o dávce, nebo zda chcete něco, co vám poskytne kritická data pro rozhodování za zlomek času a nákladů.

V tomto příspěvku na blogu uvedu, jak může PIMS synergicky spolupracovat s vaším stávajícím softwarem pro elektronickou evidenci dávek (EBR) a proč je PIMS lehkou, levnou a rychle implementovatelnou alternativou, kterou je třeba zvážit.

Pokud jste v softwaru EBR (Electronic Batch Record) nováčkem, dozvíte se více: Elektronický záznam o šarži: Maximalizujte efektivitu a dodržování předpisů.

Získejte více informací a hodnoty z dat EBR s PIMS

Nejzásadnějším rozdílem mezi softwarem PIMS a většinou softwaru pro elektronický záznam dávek (EBR) je to, že tento software zaznamenává údaje o dávkách, ale neanalyzuje je.

Například chci analyzovat a vykreslit graf CPP1 (kritický parametr procesu 1) za posledních 30 šarží, abych prokázal, že jsem se u těchto šarží pohyboval v rámci PAR (prokázané přijatelné rozmezí). To není možné ve většině softwaru EBR (Electronic Batch Record), zatímco v PIMS je to automatizované. Program PIMS lze nastavit tak, aby se připojil a dotazoval na data EBR (nebo lze data EBR / šarže importovat prostřednictvím tabulkového procesoru nebo je dokonce v případě potřeby ručně přepsat), a jeho vestavěná analytika a schopnost tvorby grafů dokáže zobrazit srovnání stisknutím tlačítka.

Další zásadní rozdíl spočívá v tom, že údaje EBR se obvykle zachycují a kontrolují pouze po jednotlivých dávkách. Systém PIMS zachycuje údaje o šaržích v kontextualizované datové páteři zaměřené na proces, která umožňuje snadné porovnávání údajů napříč šaržemi. Proč je to důležité? Zde vás vezmu na hlubší ponor do těch částí výroby, které se mnozí výrobci, s nimiž mluvím, snaží spravovat pomocí aplikace Excel a souvisejících manuálních procesů. A kde jsme u našich zákazníků, kteří implementovali PIMS, zaznamenali největší přínosy.

1. Zlepšená kontrola procesu: Výrobci komerčních produktů musí regulačním orgánům prokázat, že mají výrobní proces pod kontrolou. Zjednodušeně řečeno to znamená prokázat konzistenci jednotlivých šarží a často to má podobu zpráv o průběžném ověřování procesu (CPV) a ročním přezkoumání kvality výrobku (APQR). Vzhledem k tomu, že PIMS se může dotazovat na kritická data uložená v softwaru Electronic Batch Record (EBR) a analyzovat je napříč šaržemi, urychlí hlášení CPV a APQR a automatizuje kontrolu procesu.
2.  Rychlejší optimalizace procesu: Jakmile jsou data EBR dotazována pro analýzu napříč šaržemi, je optimalizace procesu, jako je zlepšení výtěžnosti výroby, jednoduše otázkou statistické analýzy. Systém PIMS má takové nástroje statistické analýzy zabudované, což umožňuje vedoucímu výroby, inženýrovi MSAT nebo odborníkovi na danou problematiku výrobku pracovat samostatně, bez závislosti na ad-hoc řešeních vyvíjených interními datovými vědci. Navíc, pokud je vyžadována ad-hoc práce, dotazy PIMS' na váš software Electronic Batch Record (EBR) by vygenerovaly snadno použitelnou, organizovanou databázi, která centralizuje kritická data pro všechny šarže spojené s výrobkem... což znamená přímý přístup ke kritickým datům, aniž by je muselo vyhledávat IT oddělení. Data PIMS jsou navíc snadno dostupná pro statistické nástroje, jako jsou Statistica a JMP, takže můžete těžit i z investic, které jste do těchto nástrojů vložili.
3.  Hladší dodržování předpisů: Software pro elektronickou evidenci šarží (EBR) může usnadnit dodržování předpisů tím, že umožňuje operátorům proaktivně identifikovat odchylky od standardních postupů. Jakmile je odchylka identifikována, je třeba zmírnit její dopad na kvalitu výrobku pomocí šetření a případných nápravných opatření, přičemž je třeba identifikovat hlavní příčinu, aby se zabránilo jejímu opakování. Nápravná opatření i analýza hlavních příčin jsou do značné míry závislé na zkoumání a interpretaci údajů o ovlivněné šarži v širším kontextu výrobní kampaně. Vzhledem k tomu, že PIMS dokáže centralizovat data EBR spolu s dalšími kontextově relevantními daty LIMS, historie, ERP atd., lze analýzu kořenových příčin provést během několika minut.
4.  Lepší porozumění procesům: V praxi se však výroba skládá ze sekvenčních, menších jednotkových operací. Například purifikace rekombinantní mAb se může skládat z pěti jednotkových operací prováděných denně a postupně v průběhu jednoho týdne. Ty budou dokumentovány jako pět jednotlivých záznamů o šaržích (v papírové nebo elektronické podobě).

Odborníci na danou problematiku musí pochopit, jak se jednotkové operace vzájemně ovlivňují, aby vytvořily větší dávku produktu. Jednoduchým praktickým příkladem může být znalost dělení nebo sdružování objemů z jedné jednotkové operace do další. Tyto informace o genealogii procesů by mohly být zdokumentovány v softwaru pro plánování podnikových zdrojů (ERP) nebo dokonce v metadatech dobře navržené implementace EBR. Získání těchto informací je však často časově náročné a závislé na ručním přepisu dat. Systémy ERP také obvykle obsahují data PLAN, ale ne nutně to, co se skutečně odehrálo ve výrobní hale. Toto prozření je rozhodující při pohledu na to, "jaká data jsou skutečně významná pro danou otázku?".

Skutečné porozumění výrobnímu procesu v reálném čase vyžaduje řešení pro správu dat, které dokáže organizovat data nejen v rámci jednotlivých operací, ale napříč jednotkami v širším kontextu definice procesu, spolu s daty z papírových nebo jiných systémů, které přidávají hodnotu potřebným šetřením. Přesně to umí PIMS s vestavěnými genealogickými vizualizacemi.

PIMS jako alternativa k softwaru Electronic Batch Record (EBR)

Několik našich zákazníků jsou malé až středně velké biotechnologické společnosti nebo společnosti CGT ve fázi růstu. Potřebují mít centralizovaná a kontextualizovaná dávková data, ale nemají neomezený rozpočet na investice do více systémů. V závislosti na vašich požadavcích může být PIMS lehkou, levnou a rychle implementovatelnou alternativou k systému EBR jako první nástroj na cestě k digitalizaci.

Mnoho společností upřednostňuje potřebu zbavit se papíru při provádění standardních operačních postupů prostřednictvím zavedení softwaru pro elektronický záznam dávek (EBR) nebo ještě náročnějšího (a dražšího) systému MES. Pokud si však uvědomujete, že okamžitou potřebou je centralizované úložiště, které digitálně zachycuje kritická data o kvalitě procesů (CQA, CPP, IPC, výsledky QC atd.), aby se urychlilo monitorování a vyšetřování, PIMS běží v cloudu a může přinést přidanou hodnotu vašemu podnikání během několika týdnů (skromných několika měsíců pro úplné zavedení GxP). Díky tomu je PIMS ideálním digitálním nástrojem pro zahájení vaší digitální cesty za zlomek času a nákladů na implementaci s jistotou, že bude nadále přidávat hodnotu a škálovat se, jak bude váš podnik stoupat po modelu digitální vyspělosti. A to ještě před započtením návratnosti investic do dalších výhod PIMS.

Na závěr mi dovolte uvést citát jednoho z našich zákazníků, který podle mého názoru ilustruje výhody, které může PIMS přinést vašim požadavkům na dávkový záznam.

"Potřebovali jsme snadný způsob, jak demokratizovat procesní data, aby každý pochopil, co se děje, od vědců z oddělení PD až po vedoucí pracovníky. Důležité bylo mít data snadno dostupná a vyhnout se vytěžování dat z dávkových záznamů. Neexistuje žádný jiný produkt, který by odpovídal našim potřebám tak, jak to dělal PIMS." - Zástupce ředitele pro výrobní vědy, Výrobce virových vektorů AAV.

Pokud se vám tento příspěvek líbil, přečtěte si další od Kena Formana.

Zkrácení doby pro předložení regulačnímu orgánu díky lepší správě údajů

Řešení problémů spojených s přenosem technologií při výrobě nových biofarmak

Digitalizace procesů pro přenos technologií ve farmacii pomáhá snižovat rizika v oblasti dostupnosti a uchovávání dat

O autorovi

Ken působí více než 30 let v oblasti produktů, projektů a IT operací v softwarovém a přírodovědném průmyslu. Před nástupem do společnosti IDBS, kde se zaměřuje na software pro správu dat o výrobních procesech biofarmacie, působil Ken jako ředitel pro řízení projektů ve společnosti BIOVIA.

Dříve působil jako ředitel obchodních operací ve společnosti Fischer Imaging a ředitel IT ve společnosti Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken získal bakalářský titul v oboru počítačových věd na Cal Poly a titul MBA na University of Colorado v Denveru.