Zjednodušený vývoj buněčných linií

IDBS zkrátila lhůty pro podávání zpráv o vývoji buněčných linií o 50%. Podporuje stovky uživatelů po celém světě v biotechnologické společnosti zaměřené na biologickou léčbu.

Klíčové body:

• Skupina pro vývoj buněčných linií se snažila vytvářet zprávy.
• Firma uspořádala sérii workshopů, na kterých zmapovala své procesy, obchodní pravidla a požadovanou flexibilitu.
• Zákazník implementoval digitální pracovní postupy IDBS pro sběr strukturovaných dat.
• Čas potřebný k vytvoření závěrečné zprávy o vývoji buněčné linie se podle výpočtu zkrátil o 50%.

Výzva

Skupina pro vývoj buněčných linií se snažila vytvářet zprávy. Hybridní prostředí založené na papírech, ELN a Excelu bránilo vytváření zpráv pro uvolňování kultur buněčných linií. IDBS spolupracovala se zákazníkem, aby pochopila současné problémy a úzká místa. Vzhledem k hybridnímu papírovému/digitálnímu provoznímu prostředí bylo odhadnuto, že více než 32 000 hodin zdrojů ročně bylo stráveno ručním propojováním procesů, dat, materiálů, zařízení a lidí, dohromady. Vytvoření závěrečné zprávy o vývoji buněčné linie trvalo šest až osm týdnů.

Řešení

Zákazník přijal doporučení společnosti IDBS uspořádat sérii workshopů s cílem zmapovat procesy vývoje buněčných linií, obchodní pravidla a požadovanou flexibilitu. Níže uvedený graf je obecným výstupem vytvořené mapy procesů. Každý řádek představuje tok strukturovaných dat a informací, které lze snadno upravovat a rozšiřovat způsobem odpovídajícím GxP.

Obrázek 1: Tok informací a dat v průběhu vývoje buněčných linií

Výsledky

IDBS spolupracovala se zákazníkem na odhadu současného času stráveného hlavními činnostmi a očekávaných časových úspor. Po zavedení digitálních pracovních postupů IDBS pro strukturovaný sběr dat zákazník vypočítal skutečnou úsporu času ve výši více než 14 000 hodin zdrojů ročně (obr. 2). Čas potřebný k vytvoření závěrečné zprávy o vývoji buněčné linie byl vypočten na dva až tři týdny, což představuje snížení o 50%.

Obrázek 2: Odhadované vs. skutečné úspory času podle činností

Navíc vlastní tým pro úspěch zákazníka uvedl:

• Možnost generovat technické zprávy na základě dat s možností vyhledávání, což vědcům umožňuje přímo vyhledávat data o buněčných kulturách.
• Zkrácení doby řešení chyb, protože byla přidána upozornění na chyby v datech a nekonzistence v procesu výběru klonů, která na problémy okamžitě upozornila.
• V důsledku zvýšené efektivity došlo k navýšení kapacity laboratoře o 25% na podporu dalších projektů.

V rámci každého pracovního postupu lze použít nebo upravit obchodní pravidla pro postup cíle do dalšího kroku, aby se "zásahy" rozšířily nebo zmenšily na základě konkrétních kritérií přijatelnosti. Datový tok je zachován a manažerům jsou předkládány konzistentní, přesné a úplné údaje spojené s generováním hlavní buněčné banky včetně kvality produktu, klonality a konstrukce plazmidů.

Přístup IDBS k digitálním pracovním postupům při vývoji bioprocesů je:

• Flexibilita - naše platforma umožňuje flexibilní pracovní postupy bez GxP i řízené pracovní postupy GxP.
• Standardizované - digitální pracovní postupy zajišťují konzistenci a srovnatelnost
• Strukturované - Snímání, ukládání a vyhledávání procesních dat
• Dohledatelnost - genealogie a spotřeba materiálu je zaznamenávána ve všech krocích procesu.
• V souladu - splňuje směrnice FDA 21 CFR Part 11 pro operace GxP.

Rozdíl IDBS pro vývoj biologických léčiv

Vývoj procesů biologické léčby je komplexní, iterativní a multidisciplinární činnost. Předtím, než se rozšířily elektronické laboratorní zápisníky (ELN), se tato práce obvykle zaznamenávala do papírových laboratorních zápisníků, což znamenalo, že vedoucí vědečtí pracovníci museli trávit hodiny tiskem, vystřihováním a lepením výtisků z Excelu a přístrojů. ELN sice eliminují papír, ale elektronické systémy "papír na skle" neřeší zásadnější problém, kterým je umožnit vědcům snadno vyhledávat, porovnávat a opakovaně používat informace. Příprava komplexních zpráv o vývoji zahrnujících měsíce činnosti stále vyžaduje týdny úsilí a problémy s integritou dat odhalené v jedenáctou hodinu mohou zpozdit předložení regulačním orgánům až o šest měsíců.

Od roku 2008 společnost IDBS realizuje rozsáhlá i modulární nasazení řešení pro vývoj bioprocesů, která jsou navržena tak, aby poskytovala strukturovaný sběr dat prostřednictvím digitálních pracovních postupů s integrovanými přístrojovými konektory. I když je vývoj biologických procesů náročný, společnost IDBS věří, že správa a integrace pracovních postupů a dat by neměla být.

Chcete si promluvit se specialistou o výhodách, které může E-WorkBook nebo Polar přinést vaší organizaci?