Společnost Precision BioSciences nasazuje Skyland PIMS na podporu svých výrobních operací

Klíčové body:

• Společnost Precision BioSciences nasadila Skyland PIMS na podporu svých výrobních operací
• Společnost chtěla opustit manuální pracovní postupy včetně zaznamenávání a přepisování dávkových dat do aplikace Excel.
• Hodnota PIMS spočívá v úložišti dat, zefektivnění kontroly a ověřování dávek a v tom, že víte, kterým datům lze důvěřovat.

Společnost Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) je biotechnologická společnost v klinické fázi vývoje alogenních CAR T a genových korekcí in vivo. S ohledem na terapeutické aplikace má platforma společnosti ARCUS® pro úpravu genomu potenciál poskytovat bezpečnější a specifičtější genetické úpravy. ARCUS má přirozeně se vyskytující vlastnost editace genů, která se po provedení vysoce specifické úpravy DNA sama vypne. Tento vestavěný bezpečnostní spínač je klíčovým rozdílem oproti jiným technologiím editace genů.

Provozní potřeby

Společnost Precision BioSciences vyrábí několik alogenních produktů CAR T prostřednictvím vlastních a smluvních výrobních skupin. Bez možnosti automatizovaného sběru dat jsou údaje o šaržích zaznamenávány ručně a přepisovány do souboru aplikace Excel, který je poté zasílán e-mailem nebo sdílen v síťové složce. Data jsou následně ověřena a do ELN je vložen soubor PDF pro kontrolu kvality. To vše vyžaduje manuální pracovní postupy.

Proces hodnocení

Výrobní tým společnosti má zkušenosti se správou podnikových dávkových dat a zajištěním kvality, což ho vedlo k hledání řešení, které se snadno implementuje, nabízí intuitivní zadávání dat a demokratizuje data tak, aby k nim měly všechny zúčastněné strany snadný přístup. Společnost vytvořila výběrovou pracovní skupinu, kterou vedl její senior manažer pro výrobní vědy. Pomocí strukturovaného procesu, který hodnotil kandidáty na základě osmi vážených požadavků, bylo vyhodnoceno několik produktů pro správu dávkových dat v podniku. Na základě této přísné metodiky bodování a po konečném schválení výkonným týmem společnost vybrala cloudový systém pro správu procesních informací Skyland PIMS.

Citace zákazníků

Procesní inženýr ve společnosti Precision BioSciences

• Ověřování dat bylo zjednodušeno pomocí Skyland PIMS. Uvidíme, kde se
  a kdo je na řadě, aby se oddělení QA nemuselo ohlížet na to, než se data
  zasílání údajů úřadu FDA.
• Pokud jde o pokračující ověřování procesů, plánujeme ověřit software a poté.
  již nebude nutné vkládat dávková data do naší sítě ELN. PIMS 21 CFR Part 11 dělá
  záležitost. PIMS bude součástí naší správné výrobní praxe (GMP). Cílem je CPV.
• Naše zkušenosti se společností Skyland jsou velmi pozitivní. Byli nám velmi nápomocni
  pochopení našich potřeb, časového plánu a naší jedinečné situace. Byli skvělí
  spolupracovat s celou řadou subjektů, zejména pokud jde o ceny a pochopení optimálního.
  licenční ujednání pro celé naše portfolio produktů.
• Hlavním přínosem PIMS bude, že se již nebudeme muset spoléhat na e-mail a Excel a budeme mít jeden zdroj ověřených dat a přístup téměř v reálném čase.
• Hodnota PIMS spočívá v úložišti dat, zefektivnění kontroly a ověřování dávek a v tom, že víte, kterým datům lze věřit.

Proč Skyland PIMS?

Jako hlavní hodnotové nabídky byly uvedeny následující:
- Úložiště - PIMS bude jediným zdrojem ověřených a důvěryhodných dat.
- Transparentnost - zúčastněné strany vidí, kde se data nacházejí a kdo je má k dispozici.
další akce.
- Cena - cena PIMS byla atraktivní oproti dražším řešením.
- Partnerství - společnost Precision vnímá společnost Skyland jako partnera, který je ochoten naslouchat a být flexibilní.

Klíče k úspěchu

Jako důležité pro výběr Skyland PIMS byly uvedeny následující skutečnosti:

• Demonstrace - Demonstrace produktu byla označena za klíčovou pro získání zájmu zainteresovaných stran.
• IT - Důležité je zapojit IT co nejdříve do procesu prodeje.

Očekávané přínosy

Společnost Precision očekává, že PIMS bude poskytovat následující:

• Excel - Eliminujte manuální dávkovou organizaci dat a procesy analýzy v aplikaci Excel pomocí
  importní šablony PIMS pro zjednodušený sběr a import dat.
• ELN - Po validaci systému PIMS odpadne nutnost ukládat údaje o výrobních dávkách do systému ELN.
  elektronický laboratorní zápisník.
• CPV - PIMS bude hrát roli ve strategii GMP a CPV společnosti.