Přední biotechnologická společnost si se Skylandem PIMS dláždí cestu k úspěchu

JAK PŘEDNÍ BIOTECHNOLOGICKÁ SPOLEČNOST VYTVOŘILA JEDINÝ ZDROJ PRAVDIVÝCH DAT PRO SVOU RŮZNORODOU VÝROBNÍ SÍŤ POMOCÍ KOMPATIBILNÍ A ŠKÁLOVATELNÉ TECHNOLOGIE SPRÁVY PROCESNÍCH DAT.

Shrnutí: 

Poslechněte si od Marka Isaacse, viceprezidenta pro prodej, a Teodora Leahu, ředitele evropského provozu, jak cloudový a kompatibilní systém správy dat Skyland PIMS® pomáhá přední biotechnologické společnosti efektivně spravovat kritická procesní data v rámci její rozšiřující se výrobní sítě. Mark a Teodor diskutují o potřebách společnosti, o tom, jak PIMS™ tyto potřeby řeší, a o klíčové roli, kterou PIMS hraje v digitální transformaci společnosti.

Produkt společnosti Biotech se nacházel ve fázi III zkoušek, když začala hledat řešení pro správu dat, které by podporovalo její současnou malosériovou výrobu v USA a budoucí velkosériovou výrobu v EU.

Jedním z klíčových cílů při zavádění nové technologie bylo vytvoření jediného zdroje pravdy v celém výrobním dodavatelském řetězci, který by podpořil úsilí o přenos technologií a probíhající program monitorování procesů.

Výzva

Vzhledem k tomu, že výrobek je ve fázi III, bylo nezbytné přijmout kompatibilní a validovatelnou technologii, která podporuje strategii společnosti pro průběžné ověřování procesu (CPV).

Společnost chtěla systém, který by zefektivnil přenos technologií a zároveň poskytl včasný přehled o datech CMO. Snažila se vytvořit komplexní přehled o výkonnosti výrobního procesu a požadovala analytické funkce pro efektivní porovnávání jednotlivých šarží a pracovišť.

Infrastruktura IT v jednotlivých zařízeních byla na různé úrovni vyspělosti. V jednom se ke správě dat používal převážně papír a Excel, zatímco ve druhém byly k dispozici standardní systémy pro správu dat, jako je LIMS. Nová technologie musela být dostatečně flexibilní, aby zvládla data z obou prostředí - ruční zadávání, nahrávání do tabulek a možnosti systémové integrace. Systém také musel být škálovatelný podle toho, jak se vyvíjela infrastruktura zařízení, a poskytovat pojištění integrity dat na každém kroku.

Vzhledem ke složitosti požadavků provedla společnost ve spolupráci se svou organizací CMO testování koncepce (POC), aby se ujistila, že PIMS splňuje její potřeby.

"Bylo neobvyklé a povzbudivé, že sponzor a CMO spolupracovali na ověření konceptu," uvedl Mark. "Spolupracovali na pochopení technologie a na vlastní kůži si vyzkoušeli odborné znalosti našeho týmu služeb, který rychle vytvořil jednotkové operace definice procesu s podmínkami, které Sponzor i CMO vyžadovali pro provozní úspěch."

Řešení

Společnost potvrdila, že systém PIMS zachovává úroveň integrity dat požadovanou pro jejich jedinečný případ použití a slouží jako jediný zdroj pravdivých dat v rámci jejich geograficky rozptýlené a technicky odlišné výrobní sítě.

Díky snadné konfiguraci a analýze dat z vlastních zdrojů i z CMO na jednom místě splní společnost svou potřebu přehledu o dodavatelském řetězci a porovnání jednotlivých lokalit ve stejném úložišti namísto neustálé kontroly mezi papírem a Excelem a různými verzemi pravdy.

Vestavěná analytika nahrazuje časově náročný a nákladný přenos a ověřování dat do desktopového systému. Pomocí komplexní validační sady PIMS společnost ušetří až 80% času tradičně věnovaného validačnímu úsilí a přejde do validovaného stavu v řádu týdnů.

Cesta od objevu k implementaci PIMS byla dokončena během několika měsíců a zákazník byl nadšen efektivitou a kvalitou týmu IDBS.

Budoucnost

Společnost očekává, že bude mít prospěch ze schopnosti PIMS poskytnout hlubší porozumění procesům. Slouží jako trvalá, dynamická znalostní báze v celém životním cyklu výrobku, PIMS překlenuje datovou mezeru mezi vývojem procesu a výrobou, což umožňuje nepřetržitou zpětnou vazbu informací na podporu neustálého zlepšování procesu.

Společnost Biotech také vidí velkou hodnotu ve snadnosti, s jakou PIMS umožňuje sdílení znalostí mezi interními a externími týmy, pracovišti a partnery. Společnost plánuje urychlit dobu uvedení na trh tím, že bude aplikovat dosavadní poznatky na produkty vstupující do jejich klinických řad, včetně různých verzí téhož léku nebo stejných jednotkových operací na jiné produkty.

Uznávají také, že tok informací je velmi silný, ale hodnota jednosměrného toku informací - od vývoje procesu k výrobě - je omezená. Po převodu technologií se tisíce výrobních datových bodů nevyužívají nebo se dokonce ani nezaznamenávají. Pokud jsou zaznamenány, putují na datové hřbitovy, kde nejsou využity. Schopnost PIMS zajistit obousměrný přenos dat je mimořádná a pro průmysl novátorská.

O zákazníkovi

Tato přední biotechnologická společnost vyniká tím, že převádí vědecký výzkum do klinicky využitelných výsledků testů založených na hlubokém porozumění lidskému genomu a biologii, která stojí za genetickým onemocněním. Její bezkonkurenční výsledky v oblasti objevů za více než 20 let a rostoucí databáze, která se stále rozšiřuje ve spolupráci s akademickými, firemními a farmaceutickými partnery, znamenají, že je první na trhu s inovativními produkty a komplexními analýzami, které umožňují lékařům s jistotou rozhodovat o zdravotním stavu pacientů.