Přizpůsobení se výzvě, kterou představuje COVID-19, a vytvoření nového normálu v oblasti biofarmacie

V nedávném časopise Forbes článek, vědecký ředitel společnosti Danaher Jose-Carlos Gutierrez-Ramos popsal dopad pandemie COVID-19 takto:

"Domnívám se, že obchodní model biofarmacie se zásadně změnil. Změny jsou nezvratné, protože se nevrátíme ke starým způsobům sil v biofarmacii. Naši pacienti a společnost vyžadují rychlejší řešení. Viděli jsme, že když dojde k partnerství mezi vědou a technologií, dosáhnete rychlého zrychlení. Rychlé nasazení mRNA vakcín a diagnostických nástrojů pro COVID-19 je jedním z příkladů."

• Jose-Carlos Gutierrez-Ramos, vědecký ředitel, Danaher Corporation

COVID-19 představil globální biofarmaceutickou firmu, která se potýká s nejvyššími neuspokojenými medicínskými potřebami. Všeobecně se oceňuje, že tempo vývoje testování, léčby a vakcín COVID-19 překonalo všechny precedenty i očekávání, co lze v krátkém a naléhavém termínu dodat. Je také třeba připomenout, že ne každá iniciativa biofarmacie COVID-19 vedla k produktu schválenému a uvedenému na trh FDA. Svou roli zde sehrála schopnost "fail-fast". Když jsou časové lhůty napjaté, zdroje omezené a šíření v komunitě nekontrolovatelné, je prozíravost potřebná k ukončení neproduktivního úsilí kriticky důležitá. Toto rychlé rozhodování založené na datech bude trvalým rysem postpandemického objevování a vývoje.

Dalším rysem biofarmacie zaměřené na pandemii je spolupráce s regulačními orgány, která má urychlit uvedení léků na trh. Regulační orgány při zachování integrity a apolitičnosti využily své diskreční pravomoci při zavádění povolení k mimořádnému použití (EUA) v bezprecedentních scénářích, od vynalézavého testování schémata na univerzitních půdách k postupnému používání EUA pro použití vakcín u dospělých, nyní u dospívajících od 12 do 15 let. věk.

Proto nikdy nebyl takový zájem veřejnosti o životní cyklus biofarmacie, od objevu, přes vývoj až po vývoj. výroba.

Jak uvedl jeden z vědců pracujících na projektu společnosti Pfizer v New York Times: "Málokdy se vám stane, že pracujete na něčem v laboratoři, přijdete domů, zapnete televizi a uvidíte, že deset hlavních titulků se týká věci, na které jste dnes pracovali."

Míra proočkovanosti se objevuje na obrazovkách kabelových televizí a široce dostupné informace (a dezinformace) ovlivňují míru proočkovanosti. Někdy tyto obavy upozorňují na to, že systém funguje, jak má. Pozornost médií věnovaná nesrovnalostem v údajích z klinických studií a epizodám při výrobě léků, které odhalily regulační orgány, ovlivnila přijímání vakcín veřejností. Stručně řečeno, životní cyklus biofarmacie se nyní odehrává před zraky veřejnosti. Zatímco dodavatelé, jako je IDBS, zdůrazňují důležitost transparentnosti mezi kolegy, mezi spolupracovníky (a s regulačními orgány), důsledky této transparentnosti nyní sahají až na náměstí.

Přesto se velká část změn dotkla jednotlivých laboratoří. Jeden vedoucí laboratoře, se kterým jsem mluvil, poznamenal: "V době bez struktury se stalo mým úkolem zajistit tu strukturu, kterou by jinak zajišťovala naše fyzická přítomnost v laboratoři." Pokračoval: "V té době jsme nemluvili o třicetitisícovém výhledu - protože to lidé nepotřebovali. Laboratoř se vrátila silnější, protože nyní se komunikace, která byla zpočátku vynucená, stala mnohem, mnohem snazší." Laboratoř obnovila osobní činnost.

Na webu se mezitím stále objevují sdílené poznatky o pandemii, i když lokální vzplanutí infekce pokračuje. BioSpace funkce jich několik zvýraznil. Někteří si gratulovali k předvídavosti, která zmírnila dopad pandemie, například k tomu, že si sami zajistili výrobní kapacity. Když mluvila o přechodu na práci na dálku, Linda Fitzpatricková ze společnosti Sutro Biopharma účastníkům konference připomněla, že i když "nemůžete vyrábět léky v prostředí GMP u sebe doma... budeme mít trochu větší otevřenost k tomu, co budu nazývat modifikovaným hybridním modelem", čímž silně naznačila, že činnost v laboratoři a osobní spolupráce jsou klíčové. Vedoucí pracovník společnosti Bayer, stejně jako vedoucí laboratoře, s nímž jsem hovořil, uvedl své "zvýšené ocenění komunikace". A další generální ředitel biotechnologické společnosti žasl nad pohotovostí, s níž "byly odstraněny bariéry mezi konkurenty, regulačními orgány, akademickou obcí, pacienty a vládou [a] soustředění se na nemoc".

Zajímavé je, že autorem článku ve Forbesu je zakladatel SynBioBeta, konference a rostoucí komunity zaměřené na inovativní biotechnologie urychlující životní cyklus biofarmacie. Vakcíny a léčiva umožněná globálním imperativem COVID-19 umožní, aby se toto setkání letos konalo pod heslem "Protože být ve stejné místnosti je lepší než být na stejném zoomu".

Platforma Danaher Life Science bude na této konferenci dobře zastoupena a těšíme se na setkání s vámi.

#biopharmaceuticallifecyclemanagement (řízení životního cyklu) #IDBSPolar