Управление на жизнения цикъл на биофармацевтиците
Тъй като пускането на пазара на нови биологични лекарства обикновено отнема десетилетие или повече, а разходите за тях възлизат на $1 милиарда щатски долара, съществува спешна необходимост от подобряване на цялостната ефективност и рентабилност на разработването на биофармацевтични продукти. Въпреки това, според неотдавнашно проучване на екипи за разработване на биофармацевтични продукти, 50% са използвали наследени приложения като електронни лабораторни тетрадки (ELN), за да записват работата по разработване на процесите, а останалите 50% са използвали комбинация от хартия, Excel и самостоятелен инструментален софтуер. Повече от 60% съобщават, че прекарват поне пет часа седмично в администриране на данни, а в някои случаи - повече от 20 часа седмично.
В резултат на това проблемите, възникнали още при подаването на заявлението за лиценз за биологично лекарство (BLA), могат да разкрият липсващи или неподкрепени данни за разработката, което от своя страна налага цели екипи да спират текущи проекти и да повтарят предишни проучвания, за да отстранят несъответствията. Просто не е възможно да се изгради ефективен процес на тази основа.
Необходим е по-добре организиран процес на разработване, който да стимулира оперативната ефективност с цялостно събиране и съхранение на данни. Това изисква нова категория софтуер, който да създаде фундаментален гръбнак от данни през целия жизнен цикъл на разработката: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Ключът към BPLM е да се гарантира, че ценните данни се улавят автоматично в контекст в точката на изпълнение, като се гарантира целостта на данните и се улеснява получаването на информация от колективния опит. След като това бъде въведено, биофармацевтичните компании могат най-накрая да отключат стратегическите ползи от данните за усъвършенствано моделиране и анализ, като машинно обучение (ML), цифрови близнаци и изкуствен интелект (AI).
При ефективно управление на жизнения цикъл биологичните продукти могат да достигнат до пазара поне с три години по-бързо от сегашното средно ниво според консервативните оценки на индустрията. Възможността за лесно споделяне на данни с партньори, като например организации за разработване и производство по договор (CDMO) и регулаторни агенции, може да промени правилата на играта. Например промените след одобрението - разполагате ли с данните, за да докажете на регулаторните агенции, че разбирате въздействието на промяната върху вашия процес? И трансфер на технологии - колко бързо вашият партньор за договорно производство може да започне да изпълнява вашия процес в своето предприятие? По-доброто разбиране на всички аспекти на производството, включително веригата на доставки, прогнозирането, въздействието върху околната среда и разходите за стоки, може да насърчи по-устойчиви производствени практики и да подобри наличността на икономически ефективни терапии по целия свят.
Запознайте се с IDBS Polar
Polar е първата в света платформа за BPLM - система, базирана на облак, предназначена за ефективно изпълнение на работния процес, като същевременно събира данните, необходими за справяне с най-големите предизвикателства при проектирането, оптимизацията, увеличаването на мащаба и трансфера на технологии.
Съответстващи на ICH M10 последователност, качество и възпроизводимост за предклинични фармацевтични продукти.
Оптимизирайте работните потоци и интегрирайте данните от процесите и аналитичните данни, за да получите по-добра представа.
