Преобразуване на биоаналитичните данни в доказателства, отговарящи на нормативните изисквания
Биоаналитичните организации носят отговорност за генерирането на точни и възпроизводими данни, които подкрепят решенията за разработване на лекарства, подаването на документи за регулаторно одобрение и, в крайна сметка, по-бързото одобрение на лекарствата. С нарастването на обема на пробите и усложняването на проучванията поддържането на качеството, съответствието с изискванията и ефективността може да става все по-трудно.
IDBS Polar свързва CRO и спонсорите от началото на проучването до получаването на резултати, готови за представяне пред спонсора. Интегрираните работни потоци, вградените механизми за контрол на качеството, оперативната прозрачност и сътрудничеството със спонсорите помагат на организациите да съкратят продължителността на цикъла, да подобрят възпроизводимостта и да предоставят надеждни, готови за одит данни, съобразени със съвременните изисквания в областта на биоаналитиката и ICH M10 – за да подпомогнат своевременно провеждането на одити без допълнителни разходи.
Преодолейте разпокъсаните електронни таблици и ръчното предаване на данни. Polar помага на биоаналитичните екипи на CRO да свържат управлението на запасите, управлението на заявките, изпълнението на работните процеси и аналитичната настройка в една единствена контролирана среда. Резултатът е по-ефективен и надежден процес от получаването на пробите до резултатите, готови за спонсора, с проследимостта и структурата, необходими за поддържане на регулиран биоанализ в голям мащаб.
Заменете статичните отчети и веригите от имейли със сигурно сътрудничество и споделен достъп до информацията. Polar помага на CRO и спонсорите да поддържат съгласуваност чрез контролиран достъп до одобрени данни от проучвания, информационни табла и показатели за напредъка. Като позволява на двете страни да работят въз основа на една и съща информация в реално време относно състоянието и качеството на проучването, Polar намалява усилията за отчитане, подобрява комуникацията и изгражда доверие в резултатите от проучването.
Преодолейте фрагментираните прегледи и разкъсаните записи. Polar помага на CRO и спонсорите да работят въз основа на единен източник на достоверна информация през целия процес на приключване, преглед и одобрение на проучването. Чрез обединяването на провеждането на проучването, използването на запасите, одобренията и подкрепящата документация в една контролирана среда, Polar осигурява проследимостта, прозрачността и готовите за одит записи, необходими за надеждното подпомагане на регулираната биоанализа.
Циклите на замръзване и размразяване могат да повлияят на стабилността на аналита и да компрометират точността и надеждността на биоаналитичните резултати. За CRO-те поддържането на пълна проследимост при работата с пробите е от съществено значение не само за качеството на проучванията, но и за бързото реагиране при одити от страна на спонсорите и при изисквания от регулаторните органи.
Polar записва пълна история на съхранението, преместванията, условията на съхранение и циклите на замразяване и размразяване на пробите от момента на тяхното регистриране. Това осигурява незабавен поглед върху целостта на пробите, намалява необходимостта от ръчно възстановяване на данни и помага на екипите да предоставят доказателства, готови за одит, когато това е най-необходимо.
Съвместен биоанализ
Обединете CRO и спонсорите чрез споделена видимост, контролиран достъп и сътрудничество директно в контекста на данните от проучването.
Доверен
данни
Записвайте контекста по време на работа, за да се поддържат проследимостта, целостта на данните и възпроизводимостта през целия цикъл на проучването.
Полезни изводи
Осигурете прозрачност в реално време относно напредъка, качеството и резултатите от проучването, за да идентифицирате пречките и да поддържате съгласуваността в екипите.
Специално разработени работни процеси на BioA
Ускорете провеждането на регулирани биоанализи с работни процеси, предназначени за изследвания на големи молекули, имуногенност, проточна цитометрия и LC-MS.
Интегрирана екосистема BioA
Осигурете безпроблемна интеграция с Watson LIMS, измервателните уреди и средите за изготвяне на отчети, като същевременно се възползвате от съществуващите инвестиции в технологиите на BioA.
Съответствие още при проектирането
Осигурете съответствие с GxP чрез вградени аудиторски следи, електронни подписи, работни потоци за преглед и проследимост от начало до край.
Boehringer Ingelheim creates a single source of truth to turn operational inefficiencies into large gains for its global science teams
IDBS Polar спомогна за по-ефективно и ефикасно управление на лабораторните данни в множество развойни и аналитични функции чрез поддържане на стандартизирани, свързани работни потоци и подобрена цялост на данните.
Сътрудничество, което позволи на BioIVT да повиши ефективността и бързината на реакция на своите клиенти в областта на биофармацевтиката.
Внедряването на ELN на IDBS помогна на Crown Bioscience да реализира електронни експериментални записи, като оптимизира бизнес процесите ни и им помогна да бъдат по-стандартизирани.
Постигнато е гъвкаво решение за спестяване на време за отчитане на изследването чрез безпроблемна интеграция с E-WorkBook и LIMS на клиента.
IDBS Polar беше избран, за да помогне на екипите да събират, структурират и анализират данни от един източник на истина, което прави сътрудничеството им по-ефективно.
Топ 5 глобални CDMO внедриха облачно базирана IDBS PIMS за подобряване на събирането на производствени данни и видимост на информацията за вземане на решения в реално време.
IDBS съкрати сроковете за докладване на разработката на клетъчни линии с 50%. Тя поддържа стотици потребители в световен мащаб в биотехнологична компания, фокусирана върху биологични терапии.
Precision BioSciences внедрява PIMS в подкрепа на производствените си операции, като разполага с един източник на истинност на данните и рационализира прегледа и проверката на партидите.
С помощта на множество външни партньори водеща биотехнологична компания в клиничен стадий произвежда вирусни вектори AAV като част от своята патентована платформа за доставка на гени.
Novavax има повече от десетилетие опит в борбата с някои от най-опустошителните заболявания в света, включително сезонен грип, RSV, Ебола, MERS и SARS.
Глобална биотехнологична компания, която се ангажира да открива и разработва решения за някои от най-неудовлетворените медицински нужди с изследвания в областта на онкологията, възпаленията и автоимунитета
Клиентът се отличава с това, че превръща научните изследвания в клинично приложими резултати от тестовете.
Една от десетте най-големи CRO внедрява IDBS Polar за по-бързо разработване на биофармацевтични продукти
Петте най-големи земеделски компании говорят за инструмента за сътрудничество E-WorkBook
Celyad Oncology избира IDBS, за да улесни управлението на данните и да подпомогне бъдещите нужди от данни за научноизследователска и развойна дейност. Основни моменти: Celyad искаше да структурира данните и да може да търси в тях E-WorkBook дава възможност на Celyad да спазва...
3B Pharmaceuticals се превърна във водещ играч в откриването и разработването на иновативни радиофармацевтични лекарства за рак и диагностика. Въз основа на основния си опит в откриването на пептидни лекарства 3БП е разработила широк набор от продукти, от които няколко програми...
Биотехнологична компания, фокусирана върху бъбречни заболявания, внедри E-WorkBook и подобри обмена на данни с външните си партньори.
Основана през 1863 г., Solvay е глобална компания, фокусирана върху усъвършенстваните материали и специалните химикали, ангажирана с разработването на първокласни химикали, които отговарят на изискванията за мобилност от следващо поколение и подобряват ефективността на ресурсите.Ключови моменти: За да остане иновативна, Solvay избра да...
Датска биотехнологична компания използва решенията на IDBS за анализ на резултатите от своите дейности по откриване, ускорявайки изследванията на заболявания като рак.
IDBS и Университетът в Кеймбридж обединяват усилията си за инструменти за химическа информатика; улавяне и използване на интелектуална собственост с IDBS E-WorkBook за химията Основни точки: Химическият факултет на университета не можеше да улавя ефективно данните си, което водеше до ненужна преработка Той се нуждаеше от...
Celera ускорява изследванията на генетични маркери с IDBS, като помага за идентифицирането на биомаркери за коронарна болест на сърцето. Платформата за информатика за транслационни изследвания на IDBS осигурява гъвкава, управлявана от работния процес интеграция, анализ и визуализация, като ускорява научното разбиране на данните за биомаркери.
Голям европейски производител на авиационна техника, който проектира, разработва и произвежда двигатели за самолети за военна и гражданска употреба, избира E-WorkBook за интуитивно управление на данни и за своя бизнес. Ключови моменти: Компанията искаше да се откаже от хартиените документи и...
BASF избира IDBS за доставчик на платформа за управление на данни за научноизследователска и развойна дейност на предприятието Основни точки: BASF използваше множество специално разработени инструменти за изпълнение на различни работни процеси Компанията желаеше да увеличи производителността си, като подобри решенията си за управление на данни и работни процеси в научноизследователската...
Химическа компания се отказва от хартиените тефтери и използва решения на IDBS за подобряване на сътрудничеството, проследимостта и качеството на данните.
Джъстин Газард, глобален бизнес партньор по фармакология и ADME за изследователска бизнес технология в Pfizer, ни разказва как ActivityBase е помогнал на бизнеса да оцени по-добре успеха си, да подобри вътрешната комуникация и да им позволи ефективно да интернализират, анализират и споделят...
Електронното управление на данни и знания в предприятието оптимизира междуфункционалното сътрудничество в областта на научноизследователската и развойната дейност в Nutricia Research. В рамките на потребителската общност на Nutricia Research E-WorkBook е модел за ефективно управление на знания и данни. Nutricia Research е глобалният център за научноизследователска и развойна дейност...
Global Biotech трансформира своя процес на научноизследователска и развойна дейност с помощта на E-WorkBook. Времето за въвеждане, улавяне и търсене на данни се съкрати със 75%. Global Biotech е пионерски глобален дистрибутор на биологични технологии. Те разпространяват висококачествени и прецизни продукти и технологии за невронауките...
Водеща френска биотехнологична компания използва ActivityBase на IDBS за оптимизиране на HTS и HCS. Inventiva наблюдава десетократно намаляване на времето, необходимо за извършване на анализа. Отделена от Abbott, Inventiva е френска биотехнологична компания, специализирана в провеждането и...
Ранното внедряване на платформата за биопроцеси на IDBS извежда Lonza Biologics напред Ключови моменти: Проактивното използване на пакета E-WorkBook на IDBS осигурява непрекъснато подобрение в областта на научните изследвания, развойната дейност и бизнес операциите. След внедряването на E-WorkBook Lonza наблюдава подобрено качество на данните...
Chugai осигурява бъдещето на бизнеса чрез приемане на E-WorkBook от потребителите. Въвеждането на E-WorkBook води до повишаване на производителността до 30% за фармаколозите на Chugai и намалява зависимостта на Chugai от хартия, като подобрява оперативната ефективност и намалява риска: Chugai...
Biokit осигурява бъдещето на бизнеса с диагностика и увеличава максимално разходите за научноизследователска и развойна дейност чрез въвеждането на IDBS E-WorkBook.
IDBS предлага най-добрите в своя клас софтуерни решения, базирани в облака, които се основават на над 30 години опит и сътрудничество с 75% от 20-те водещи биофармацевтични компании. Водеща в бранша сигурност и съответствие с нормативните изисквания:
Съответствие с 21 CFR 11 / GxP.
Нашите решения са разработени с оглед на разширяемостта и интеграцията, което позволява лесно събиране на данни, съобразено с начина на работа на учените, и гарантира целостта на данните.
Независимо дали се стремите да разберете по-добре работата на вашето оборудване и процеси, или искате да промените начина си на работа с помощта на базирани на модели прозрения, нашите софтуерни решения могат да ви помогнат.
* Данни за клиентите във файла на IDBS. Първоначално този резултат е получен при използване на IDBS E-WorkBook; IDBS Polar осигурява същите или по-високи печалби като IDBS E-WorkBook при подобно изпълнение, с добавена стойност от усъвършенстван анализ, AI/ML и отчитане.
**Доклад на „Market Research Future“: Топ 10 на CRO-те, трето тримесечие на 2026 г.**
