Как компаниите правят разграничение между автоматизацията от типа “moonshot” и валидираните цифрови инструменти, които могат да бъдат внедрени днес?

Два класа технологии, две различни категории риск

Компаниите в областта на биофармацията се ориентират в два коренно различни класа технологии: готови за одит, валидирани системи, създадени за защита и повторяемост, и бързоразвиващи се инструменти за изкуствен интелект и автоматизация, оптимизирани за скорост и проучване. Според Марк истинският въпрос вече не е дали да се приемат тези технологии, а кои проблеми са подходящи за решаване - и отговорът е свързан не толкова с техническите възможности, колкото с доверие и отговорност.

В случаите, когато хората продължават да участват в процеса на вземане на решения и последствията от грешка са ограничени, ИИ може да ускори експериментирането и генерирането на прозрения. Но там, където решенията носят лична правна отговорност - например квалифицирано лице съгласно законодателството на ЕС и Обединеното кралство в областта на лекарствата - летвата за валидиране се повишава драстично. Третирането на тези две категории като взаимозаменяеми е не просто риск за съответствие, а стратегическа грешка.

ИИ извлича своята стойност от валидираните системи - той не ги заменя

Марк подчертава, че ранните надежди за това, че изкуственият интелект просто ще работи с лоши наследени данни, до голяма степен са избледнели. Работната основа - валидирани ELN, LIMS и регулирани платформи за данни - все още е от значение. ИИ извлича своята стойност от тези системи, а не ги замества. Както казва той: “ИИ се намира над мандата, а не вместо него.”

Управлението трябва да бъде в крак с приемането

Инструментите, въведени бързо в научноизследователската и развойната дейност, могат да се доближат до регламентираните решения без съответната преоценка на валидирането и отчетността. Управлението трябва да се развива със същия темп като приемането. Марк твърди, че преди всеки инструмент да бъде пуснат в действие, един въпрос трябва да пресече сложността: кой носи отговорност, ако това е неправилно, и какво се случва с него?

Прочетете пълния текст на кръглата маса в Алманах на фармацевтите.

Открийте как IDBS поддържа съвместими основи от данни за биофарма: Разгледайте IDBS GxP ресурсен център.