Топ 5 на световните CDMO разчита на базираната в облака IDBS PIMS, за да си сътрудничи със спонсори, да гарантира спазването на нормативните изисквания и да гарантира качеството на продуктите

CDMO подобри събирането на производствени данни и видимостта на информацията за вземане на решения в реално време.

Основни точки:

Тази CDMO разчиташе на електронна поща, за да съобщава на клиентите актуализации на данни за проекта.
Търсеше единна система, която да може да работи с множество обекти на проекта и да стандартизира процесите, като същевременно е гъвкава.
Подобрени са техническите възможности за мониторинг на пакетни данни и обмен на информация с клиентите.

Пет водещи световни CDMO внедриха система за управление на информацията за процесите (PIMS) от IDBS за подобрено събиране на производствени данни и видимост на информацията за вземане на решения в реално време, свързани с повече от 1200 продукта, които компанията произвежда.

Предизвикателството

Като стратегически CDMO и партньор за клинични услуги, предлагащ цялостно решение за веригата за доставки за интегрирано разработване на лекарства за биофармацевтици, е наложително тази пет водеща световна CDMO да ускори разбирането на процесите и да гарантира качеството на продуктите, като същевременно поддържа регулаторно съответствие, казва директорът на глобалната мрежа за биопроизводство.

Въпреки това, подобно на много от своите колеги от CDMO, тази петте най-големи глобални CDMO разчиташе на електронна поща, за да съобщава на клиентите актуализациите на данните за проекта. Тези данни се събираха с помощта на различни, несвързани помежду си електронни таблици, които обикновено се форматираха по различен начин в зависимост от инженера на процеса. И накрая, не е имало вторична проверка на данните, което е отваряло вратата за несъответствия в данните и потенциални грешки.

Според един от мениджърите на проекта компанията е осъзнала, че тези пречки оказват отрицателно въздействие върху ефективното и бързо вземане на решения за ефективно и проактивно наблюдение на процесите, предотвратяване на провалите на партидите и подпомагане и рационализиране на докладването за продължителна проверка на процеса (CPV) по време на серийното производство.

Решението

Петте най-големи световни CDMO взеха решение да търсят една система, която да може да обслужва множество проектни обекти и да стандартизира процесите, като същевременно е достатъчно гъвкава, за да се адаптира към различни процеси - от разработване на процеси до клинично и търговско производство. "Беше важно също така да намерим софтуер, който изисква ограничена ИТ помощ и не изисква валидиране за всеки нов процес и продукт, който ни се налага да поддържаме", казва директорът на глобалната мрежа за операции в областта на биопроизводството.

Той казва, че от решаващо значение е и намирането на решение, което може да използва набори от клинични данни и знания за процесите като основа за търговски производствени процеси, да управлява данните, за да отговаря на променящите се разпоредби, да намалява риска, да дава възможност и да насърчава споделянето на данни със спонсори на лекарства и да спазва изискванията на 21 CFR, част 11.

Петте най-големи глобални CDMO направиха преглед на съществуващите на пазара продукти, повечето от които изискваха значителна ИТ поддръжка, дълъг и ресурсоемък период на създаване и редовно валидиране на всеки процес и продукт.

Резултатът

Петте най-големи глобални CDMO в крайна сметка избраха облачно базираната IDBS PIMS заради лесната му употреба, видимостта на данните както вътрешно, така и външно, и способността му да валидира производствените процеси. След внедряването на IDBS PIMS ръководителят на проекта казва, че петте най-големи световни CDMO са отбелязали подобрени технически възможности за наблюдение на данните за партидите, обмен на информация с клиентите и много по-ефективно отчитане на CPV, без да се използват различни системи за данни.

Петте най-големи глобални CDMO използват PIMS за ежедневен мониторинг, който се оказва полезен за бързото идентифициране на потенциални производствени проблеми и ускоряване на корекциите, за да се спаси това, което би завършило с пълна или частична загуба на партиди. "В момента 50% от екипа използва PIMS за разследване на отклоненията с голям успех", казва ръководителят на проекта. "Очакваме да увеличим използването му за тази цел и да се обръщаме първо към PIMS, когато правим преглед на данните и получаваме по-ясни указания какво да разследваме."

Допълнителните ползи от използването на IDBS PIMS включват:

Разширено отчитане на данни за всички параметри за контрол на процеса (IPC), микробен контрол, ежедневен анализ на проби и ежедневен мониторинг на процеса;
Подобрена видимост на управлението на данни за продукти, процеси и партиди за създаване на сигурна одитна следа; и
Споделяне на данни в реално време; клиентите могат да преглеждат своя продукт, докато партидата се обработва дистанционно.

С тези подобрения на ефективността и качеството петте водещи CDMO очакват икономии на разходи, равняващи се на близо 13 000 часа годишно във всички екипи, използващи PIMS (фиг. 1).