Как да получите повече информация и стойност от данните от електронния партиден запис с PIMS

От Кен Форман, водещ продуктов мениджър, Производство, IDBS

В бързо развиващата се фармацевтична индустрия внедряването на цифрови решения за партидни записи и производствени процеси е от съществено значение за поддържане на ефективността и регулаторното съответствие. В тази статия се разглежда как платформата на системата за управление на информацията за процесите (PIMS) на IDBS подобрява използването на електронни партидни записи, като предлага по-рационализиран, ориентиран към данните подход. Традиционните системи за електронен партиден запис улавят критични производствени данни, но често не успяват да осигурят цялостен анализ на производствените процеси. PIMS преодолява този пропуск, като дава възможност за по-бърз анализ на данните, подобрява целостта на данните и предлага инструменти за управление на риска и оптимизиране на процесите.

С PIMS компаниите могат да постигнат по-високо ниво на видимост на процесите, което е от съществено значение за гарантиране на целостта на данните и съответствието. Способността му да интегрира и анализира основните записи за партиди осигурява безценна информация за производствения процес в партидите, като улеснява вземането на по-добри решения и ускорява спазването на нормативните изисквания. PIMS не само спомага за улесняване на съответствието, но и служи като цифрово хранилище на критични данни за качеството на процеса (като CQA, CPP, IPC, резултати от QC и т.н.) за ускоряване на мониторинга и разследванията, което е особено полезно за компании с бюджетни ограничения, търсещи надеждна алтернатива на традиционните EBR системи. Тази ефективна платформа може да поддържа производствените процеси от началото до края, като предлага данни в реално време и засилен контрол чрез електронни подписи. Открийте как PIMS може да бъде трансформиращото решение за нуждите на вашата фармацевтична индустрия и управлението на записи на основни партиди. А за стартиращи компании или компании за CGT с по-малки производствени процеси PIMS може да служи като рентабилна алтернатива на софтуера за електронен партиден запис, който се мащабира заедно с вашите операции.

PIMS в цифровата екосистема в областта на науките за живота

Понякога ме молят да обоснова къде е нашият Платформа IDBS PIMS (PIMS) се вписва във все по-нарастващата екосистема от производствен софтуер, като MES, историци и софтуер за електронен партиден запис (EBR). Моят отговор е, че зависи. Зависи от това какви възможности има избраният от вас софтуер за електронен партиден запис (EBR), дали можете да използвате напълно данните от електронния си партиден запис или искате нещо, което да ви дава важни данни за вземане на важни решения за част от времето и разходите.

В тази публикация в блога ще опиша как PIMS може да работи в синергия със съществуващия ви софтуер за електронен партиден запис (EBR) и защо PIMS е лека, евтина и бърза за внедряване алтернатива, която трябва да обмислите.

Ако сте нов потребител на софтуера за електронен партиден запис (EBR), научете повече: Електронен партиден запис: Максимална ефективност и съответствие.

Получете повече информация и стойност от данните си от EBR с PIMS

Най-съществената разлика между PIMS и повечето софтуери за електронен партиден запис (EBR) е, че последните записват данни за партиди, но не ги анализират.

Например искам да анализирам и да изобразя CPP1 (критичен параметър на процеса 1) за последните 30 партиди, за да докажа, че съм бил в рамките на PAR (доказани приемливи граници) за тези партиди. Това не е възможно в повечето софтуери за електронен запис на партиди (EBR), докато в PIMS е автоматизирано. PIMS може да бъде настроен да се свързва и да прави справки с данните от EBR (или данните от EBR/партиди могат да бъдат импортирани чрез електронна таблица или дори да бъдат преписани ръчно, когато е необходимо), а вградените му възможности за анализ и графики могат да покажат сравнението с едно натискане на бутон.

Друга съществена разлика е, че данните от EBR обикновено се улавят и преглеждат само за всяка партида поотделно. PIMS улавя данни за партиди в ориентиран към процеса, контекстуализиран гръбнак от данни, който позволява лесно сравняване на данните за различните партиди. Защо това е от значение? Тук е мястото, където ще ви отведа на по-дълбоко ниво в частите на производството, които много от производителите, с които говоря, се борят да управляват с помощта на Excel и свързаните с него ръчни процеси. И където сме видели най-големите ползи при нашите клиенти, които са внедрили PIMS.

1. Подобрен контрол на процеса: Производителите на търговски продукти трябва да докажат на регулаторните органи, че контролират производствения процес. Казано на прост език, това означава да се демонстрира последователност между отделните партиди и често е под формата на доклади за непрекъсната проверка на процеса (CPV) и годишен преглед на качеството на продукта (APQR). Тъй като PIMS може да прави справки за критични данни, съхранявани в софтуера Electronic Batch Record (EBR), и да ги анализира за всички партиди, той ще ускори изготвянето на докладите CPV и APQR и ще автоматизира контрола на процеса.
2.  По-бърза оптимизация на процеса: След като данните от EBR се използват за анализ на всички партиди, оптимизацията на процесите, като например подобряване на производствения добив, е просто въпрос на статистически анализ. PIMS има вградени такива инструменти за статистически анализ, което позволява на производствения мениджър, MSAT инженера или експерта по продуктови въпроси да работи самостоятелно, без да разчита на ad hoc решения, разработвани от вътрешни специалисти по данни. Освен това, ако е необходима работа ad hoc, заявките на PIMS към вашия софтуер за електронен партиден запис (EBR) ще генерират лесна за използване, организирана база данни, която централизира критичните данни за всички партиди, свързани с даден продукт... което означава пряк достъп до критичните данни, без да е необходимо ИТ да ги извлича. Освен това данните от PIMS са лесно достъпни за статистически инструменти като Statistica и JMP, така че можете да се възползвате и от всички инвестиции, които сте направили в тези инструменти.
3.  По-плавно спазване на изискванията: Софтуерът за електронен запис на партидите (Electronic Batch Record - EBR) може да улесни спазването на изискванията, като дава възможност на операторите да идентифицират проактивно отклоненията от стандартните процедури. След като бъде установено отклонение, неговото въздействие върху качеството на продукта трябва да бъде намалено чрез разследване и евентуални коригиращи действия, като основната причина трябва да бъде идентифицирана, за да се предотврати повторение. Както коригиращите действия, така и анализът на първопричината са силно зависими от изследването и тълкуването на данните за засегнатата партида в по-широкия контекст на производствената кампания. Тъй като PIMS може да централизира данните от EBR заедно с други контекстуално релевантни данни от LIMS, исторически данни, ERP и т.н., анализът на първопричината може да се извърши за няколко минути.
4.  По-добро разбиране на процеса: Въпреки че си представяме партидата на фармацевтичния продукт като монолит от информация, на практика производството се състои от последователни, по-малки единични операции. Например, пречистването на рекомбинантен mAb може да се състои от пет операции, изпълнявани ежедневно и последователно в продължение на една седмица. Те ще бъдат документирани като пет отделни партидни записа (на хартиен или електронен носител).

Експертите по темата трябва да разберат как операциите на звената си взаимодействат, за да образуват по-голяма партида продукти. Прост, практически пример е познаването на разделянето или обединяването на обеми от една единична операция към следващата. Тази информация за генеалогията на процесите може да бъде документирана в софтуера за планиране на ресурсите на предприятието (ERP) или дори в метаданните на добре проектирано внедряване на EBR. Извличането на тази информация обаче често отнема време и зависи от ръчното транскрибиране на данните. Освен това ERP системите обикновено съдържат данни за PLAN, но не непременно това, което действително се е случило в производствения цех. Това прозрение е от решаващо значение, когато се разглежда въпросът "кои данни са наистина значими за разглеждания въпрос?".

Истинското разбиране на производствения процес в реално време изисква решение за управление на данни, което може да организира данните не само в рамките на дадена операция, но и между отделните звена в по-широкия контекст на дефиницията на процеса, заедно с данни от хартия или други системи, които добавят стойност към необходимите разследвания. Точно това прави PIMS с вградените визуализации на генеалогията.

PIMS като алтернатива на софтуера за електронен партиден запис (EBR)

Няколко от нашите клиенти са малки и средни биотехнологични или CGT компании във фаза на растеж. Те трябва да разполагат с централизирани, контекстуализирани данни за партиди, но нямат неограничен бюджет, за да инвестират в множество системи. В зависимост от вашите изисквания PIMS може да бъде лека, евтина и бърза за внедряване алтернатива на системата EBR като първи инструмент по пътя към цифровите технологии.

Много компании отдават приоритет на необходимостта да се откажат от хартията при изпълнението на стандартните си оперативни процедури чрез внедряване на софтуер за електронен партиден запис (EBR) или още по-задълбочена (и скъпа) MES система. Ако обаче осъзнавате, че непосредствената нужда е от централизирано хранилище, което цифрово улавя критични данни за качеството на процесите (CQA, CPP, IPC, резултати от QC и т.н.), за да ускори мониторинга и разследванията, PIMS работи в облака и може да добави стойност към вашия бизнес в рамките на седмици (скромните няколко месеца за пълно внедряване на GxP). Това превръща PIMS в идеалния цифров инструмент за започване на вашето цифрово пътешествие за част от времето и разходите за внедряване, с увереността, че той ще продължи да добавя стойност и да се разширява, докато бизнесът ви се изкачва по модела на цифровата зрялост. И това е преди да се вземе предвид възвръщаемостта на инвестициите в допълнителните ползи от PIMS.

Позволете ми да завърша с цитат от един от нашите клиенти, който според мен илюстрира ползите, които PIMS може да донесе на вашите изисквания за партиден запис.

"Нуждаехме се от лесен начин за демократизиране на данните за процесите, за да могат всички да разберат какво се случва - от специалистите по PD до изпълнителните директори. Беше важно данните да са лесно достъпни и да се избегне извличането на данни от партидни записи. Просто няма друг продукт, който да отговаря на нуждите ни така, както PIMS." - Заместник-директор по производствените науки, Производител на AAV вирусни вектори.

Ако сте харесали тази публикация в блога, прочетете още от Кен Форман.

По-кратко време за подаване на регулаторни документи чрез подобрено управление на данните

Посрещане на предизвикателствата на трансфера на технологии при производството на нови биофармацевтични продукти

Цифровизацията на процесите за трансфер на технологии във фармацевтиката помага за намаляване на рисковете, свързани с наличността и съхранението на данните

За автора

Кен е прекарал повече от 30 години в ръководенето на продукти, проекти и ИТ операции, съсредоточени в софтуерната индустрия и науката за живота. Преди да се присъедини към IDBS, където се фокусира върху софтуера за управление на данни за производствените процеси на биофармацевтиците, Кен е бил директор по управление на проекти в BIOVIA.

Преди това е бил директор на търговските операции във Fischer Imaging и директор на ИТ в Allos Therapeutics and Genomics. 

Кен има бакалавърска степен по компютърни науки от Калифорнийския политехнически университет и магистърска степен по бизнес администрация от Университета на Колорадо, Денвър.