Оптимизирано разработване на клетъчни линии

IDBS съкрати сроковете за докладване на разработката на клетъчни линии с 50%. Тя поддържа стотици потребители в световен мащаб в биотехнологична компания, фокусирана върху биологични терапии.

Основни точки:

• Групата за разработване на клетъчни линии изпитваше затруднения при изготвянето на доклади
• Фирмата проведе поредица от семинари, за да очертае своите процеси, бизнес правила и желана гъвкавост.
• Клиентът внедри цифровите работни процеси на IDBS за събиране на структурирани данни
• Изчислено е, че времето за изготвяне на окончателен доклад за разработване на клетъчна линия се намалява с 50%

Предизвикателството

Групата за разработване на клетъчни линии изпитваше затруднения при изготвянето на доклади. Хибридният пейзаж, базиран на хартия, ELN и Excel, възпрепятстваше създаването на отчети за освобождаване на култури от клетъчни линии. IDBS работи с клиента, за да разбере настоящите предизвикателства и пречки. Като се има предвид хибридната хартиена/цифрова работна среда, беше изчислено, че повече от 32 000 часа ресурси годишно се изразходват за ръчно свързване на процеси, данни, материали, оборудване и хора. Генерирането на окончателен доклад за разработване на клетъчна линия отнемаше от шест до осем седмици.

Решението

Клиентът прие препоръката на IDBS за провеждане на поредица от работни срещи, за да очертае своите процеси за разработване на клетъчни линии, бизнес правилата и желаната гъвкавост. Графиката по-долу е общ резултат от разработената карта на процесите. Всяка линия представлява поток от структурирани данни и информация, които могат лесно да бъдат променяни и разширявани по начин, съответстващ на GxP.

Фигура 1: Поток на информация и данни по време на разработването на клетъчни линии

Резултатите

IDBS работи с клиента, за да оцени текущото време, изразходвано за основните дейности, и очакваните икономии на време. След внедряването на цифровите работни потоци на IDBS за събиране на структурирани данни Клиентът изчисли, че реално спестеното време е над 14 000 часа годишно (фиг. 2). Времето за генериране на окончателен доклад за разработване на клетъчна линия беше изчислено на две до три седмици, което представлява намаление с 50%.

Фигура 2: Очаквани спрямо действителни икономии на време по дейности

Освен това екипът за успех на клиента съобщи:

• Възможност за генериране на технически доклади по данни с възможност за търсене, което позволява на учените да търсят директно данни за клетъчни култури
• Съкратено време за разрешаване на грешки, тъй като бяха добавени сигнали за грешки в данните и несъответствия в процеса на избор на клонинг, които привличаха незабавно вниманието към проблемите.
• В резултат на повишената ефективност капацитетът на лабораторията се увеличи с 25%, за да се поддържат допълнителни проекти.

Бизнес правилата за преминаване на целта към следващата стъпка могат да се прилагат или коригират в рамките на всеки работен процес, за да се разширят или свият "попаденията" въз основа на конкретни критерии за приемане. Потокът от данни се запазва, а на мениджърите се представят последователни, точни и пълни данни, свързани с генерирането на главна клетъчна банка, включително качество на продукта, клоналност и плазмидна конструкция.

Подходът на IDBS към цифровите работни процеси за разработване на биопроцеси е:

• Гъвкавост - Нашата платформа е подходяща както за гъвкави работни процеси без GxP, така и за контролирани работни процеси с GxP.
• Стандартизирани - цифровите работни процеси осигуряват последователност и сравнимост
• Структурирани - улавяне, съхранение и извличане на данни за процеса
• Проследимост - Генеалогията и потреблението на материали се записват във всички етапи на процеса.
• Съответствие - отговаря на указанията на FDA 21 CFR Part 11 за GxP операции.

Разликата между IDBS и разработването на биологични лекарства

Разработването на процеси за биологични терапии е сложна, повтаряща се и мултидисциплинарна дейност. Преди електронните лабораторни тетрадки (ELN) да станат широко достъпни, тази работа обикновено се записваше в хартиени лабораторни тетрадки, което означаваше, че старшите учени трябваше да прекарват часове в разпечатване, рязане и лепене на разпечатки от Excel и инструменти. Макар че ELN премахват хартията, електронните системи "хартия на стъкло" не решават по-основното предизвикателство да се даде възможност на учените лесно да намират, сравняват и използват повторно информацията. Изготвянето на сложни доклади за разработки, обхващащи месеци наред, все още отнема седмици усилия, а проблемите с целостта на данните, открити в единадесетия час, могат да забавят подаването на регулаторни документи с до шест месеца.

От 2008 г. насам IDBS внедрява както широкомащабни, така и модулни решения за разработване на биопроцеси, предназначени да осигурят структурирано събиране на данни чрез цифрови работни потоци с интегрирани конектори за инструменти. Въпреки че разработването на биологични процеси е предизвикателство, IDBS вярва, че управлението и интегрирането на работните процеси и данните не трябва да бъде такова.

Искате ли да разговаряте със специалист за ползите, които E-WorkBook или Polar може да донесе на вашата организация?