Precision BioSciences внедрява Skyland PIMS в подкрепа на производствените си операции

Основни точки:

• Precision BioSciences внедрява Skyland PIMS в подкрепа на производствените си операции
• Компанията искаше да се откаже от ръчните работни процеси, включително записването и преписването на данни за партиди в Excel.
• Стойността на PIMS е хранилището за данни, рационализираният преглед и проверка на партидите и знанието за това на кои данни може да се има доверие.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) е биотехнологична компания в клиничен стадий, която разработва алогенни CAR T и in vivo терапии за генна корекция. С оглед на терапевтичните приложения, платформата за редактиране на генома ARCUS® на компанията има потенциала да осигури по-безопасни и по-специфични генетични редакции. ARCUS притежава естествено свойство за редактиране на гени, което се изключва след извършване на високоспецифична ДНК редакция. Този вграден ключ за безопасност е ключов фактор за отличаване от други технологии за редактиране на гени.

Оперативни нужди

Precision BioSciences произвежда множество алогенни CAR T продукти чрез собствени и договорни производствени групи. Без възможности за автоматизирано събиране на данни, данните за партидите се записват ръчно и се преписват в Excel файл, който след това се изпраща по имейл или се споделя в мрежова папка. След това данните се проверяват и се въвежда PDF файл в ELN за осигуряване на качеството. Всичко това изисква ръчни работни процеси.

Процес на оценяване

Производственият екип на компанията има опит в управлението на данни за партиди и осигуряване на качеството, което ги накара да потърсят решение, което е лесно за внедряване, предлага интуитивно въвеждане на данни и демократизира данните, така че всички заинтересовани страни да имат лесен достъп. Дружеството сформира работна група за подбор, ръководена от старши мениджъра по производствени науки. Множество продукти за управление на партидни данни в предприятието бяха оценени чрез структуриран процес, който оцени кандидатите по осем претеглени изисквания. Въз основа на тази строга методология за оценяване и след окончателното одобрение от изпълнителния екип, Дружеството избра Skyland PIMS - облачно базирана система за управление на информация за процеси.

Цитати на клиенти

Инженер по процесите в Precision BioSciences

• Проверката на данните е опростена със Skyland PIMS. Ще видим къде
  данните са в процес на обработка и кой е следващият, за да не се налага QA да се бори преди
  изпращане на данни до FDA.
• Що се отнася до продължителната проверка на процеса, планираме да валидираме софтуера и след това
  вече няма да е необходимо да въвеждате данни от партиди в нашата ELN. PIMS 21 CFR част 11 прави
  материя. PIMS ще бъде част от нашата GMP (добра производствена практика). Целта е CPV.
• Опитът ни със Skyland е много положителен. Те бяха много полезни в
  разбиране на нашите нужди и срокове и на нашата уникална ситуация. Те бяха страхотни
  с които да работите във всички области, особено по отношение на ценообразуването и разбирането на оптималния
  лицензионно споразумение за цялото ни продуктово портфолио.
• Основните предимства на PIMS ще бъдат, че вече няма да се налага да разчитаме на електронна поща и Excel и ще имаме един източник на проверени данни и достъп почти в реално време.
• Стойността на PIMS е хранилището за данни, рационализираният преглед и проверка на партиди и знанието за това на кои данни може да се има доверие.

Защо Skyland PIMS?

Следните предложения бяха отчетени като най-важни:
- Хранилище - PIMS ще бъде единен източник на проверени и надеждни данни.
- Прозрачност - заинтересованите страни виждат къде се намират данните и кой разполага с тях.
следващо действие.
- Цена - цената на PIMS беше привлекателна в сравнение с по-скъпите решения.
- Партньорство - Precision разглежда Skyland като партньор, който е готов да изслушва и да бъде гъвкав.

Ключове към успеха

Следните фактори бяха отчетени като важни при избора на Skyland PIMS:

• Демонстрация - Демонстрацията на продукта беше отчетена като ключова за приобщаването на заинтересованите страни.
• ИТ - Важно е да включите ИТ отдела възможно най-рано в процеса на продажба

Очаквани ползи

Precision очаква, че PIMS ще осигури следното:

• Excel - Премахнете ръчните процеси на организиране и анализ на данни в Excel с помощта на
  на шаблона за импортиране на PIMS за опростено събиране и импортиране на данни.
• ELN - След като бъде валидиран, PIMS ще премахне необходимостта от съхраняване на данни за производствените партиди в
  електронна лабораторна тетрадка.
• CPV - PIMS ще играе важна роля в стратегията на компанията за GMP и CPV.