Една от десетте най-големи CRO внедрява IDBS Polar за по-бързо разработване на биофармацевтични продукти

Тази водеща организация за договорни изследвания (CRO) насочва усилията си към биоанализа, като се фокусира върху по-бързото предоставяне на пациенти на терапии, които променят живота им.

Основни точки:

• Топ CRO избра Polar, за да ускори разработването на биофармацевтични продукти
• CRO страдаше от липса на ефективност и доверие в данните си.
• Polar отговаряше на нейните критерии - предоставяше предимствата на качеството на данните, възпроизводимостта и последователността.
• CRO търсеше 20-30% увеличение на оперативната ефективност

Предизвикателството

CRO разполагаше с действаща система за управление на данни, която, макар и зряла, беше в процес на закриване от страна на доставчика с възможност за преминаване към следващото поколение. CRO търсеше решение, включващо LCMS за малки и големи молекули, биомаркери, ADA и поддръжка на клетъчни анализи.

Въпреки че CRO искаше да запази съществуващата LIMS, продуктът за залез трябваше да бъде заменен. CRO оцени алтернативния продукт на доставчика, но установи, че той не отговаря на нуждите и визията за бъдещето. Софтуерът изискваше значителни конфигурации, изискващи интензивно кодиране, което означаваше значителна инвестиция за повишаване на ефективността на бизнеса и процесите.

CRO се сблъскваше с проблеми, включително липса на ефективност и подробен преглед на събирането на данни. Това означаваше, че няма доверие в данните си - времевите марки бяха под въпрос, а датите на годност можеха да се променят ръчно при прехвърляне на данни за реагенти към система за консумативи. Това не трябва да се случва.

Освен това CRO не можеше да дублира своите процедури и се сблъска с проблеми при издаването на баркодове на реагентите, което ограничаваше използването им при тестването на процедурите по време на фазата на проектиране. Всички тези проблеми, съчетани с прегледа на рецептите, отнемаха много време.

Критерии за решение

CRO търсеше решение, което да надхвърли основното предложение за стойност и да осигури качество на данните, възпроизводимост и последователност. Освен това имаше нужда да се ускори контролът на качеството (QC) и да се въведе в действие управлението и непрекъснатостта на данните.

Компанията също така търсеше гъвкавост при подготовката на реагенти и изпълнението на процедури, необходими за анализи на големи молекули и автоматично попълване на съответните полета.

И накрая, CRO изискваше повече подробности за етапите на инкубация, поддръжка на множество плаки за една аналитична серия и надеждна поддръжка на референтни стандарти.

Решението - продукт

CRO избра решението на IDBS заради силно конфигурируемите работни потоци и начина, по който данните текат. Решението на IDBS отговаря на всички изисквания: отчитане на данни, управление на анализи и управление на оборудване.

IDBS предлага готови решения за няколко ключови работни процеси в областта на биофармацията за бързо внедряване, както и възможност за конфигуриране на работните процеси, така че да отговарят на специфичните нужди на клиентите. CRO имаше уникални изисквания в цялата организация, различни видове анализи и различни навици за документиране, тъй като всички екипи работеха по различен начин.

CRO поиска няколко промени в работните процеси, за да отговарят на нейния метод на работа, които IDBS успя да изпълни. Служителите на компанията бяха обучени за работа с интуитивния софтуер, така че да могат да направят някои промени в бъдеще.

Тъй като CRO работи с различни спонсори, всеки от които има различни проекти и тестове, в среда, отговаряща на изискванията, те оценяват структурирания работен процес и изпълнението, които IDBS може да предложи, позволявайки известна степен на автоматизация.

Например, ако потребителят случайно превиши стъпка в дадена процедура, системата веднага ще го уведоми за това.

Те също така харесаха способността на системата да улавя и управлява различни методи с помощта на един шаблон; това е основата на Polar BioAnalysis. Не е необходимо да се изгражда шаблон за анализ от нулата всеки път, когато постъпва проба. С Polar те могат да получат достъп до този метод по-бързо от всякога.

Решението - услуга

Едно от другите съображения при избора на партньор беше експертният опит на доставчика. IDBS, глобална софтуерна компания в областта на науките за живота и водещ иноватор в областта на управлението на жизнения цикъл на биофармацевтичните продукти (BPLM), има над 30-годишен опит в работата с разнообразен списък от клиенти, включително 22 от 25-те най-големи световни фармацевтични компании и пет от водещите световни биоаналитични CRO. Дълбокият ни опит в областта на научната информатика и решенията за управление на данни дава възможност на нашите клиенти да се справят с най-сложните предизвикателства на днешния ден.

Въздействието

CRO трябва да види подобрена оперативна ефективност на 20-30% и по-бърза производителност на пробите при изпълнение на работата за своите клиенти.

В допълнение към повишаването на ефективността има и други ползи, които са потенциално още по-ценни.

• Намаляване на риска от липсващи/непълни данни с помощта на шаблони, които опростяват събирането на данни по време на експеримента и насърчават най-добрите практики.
• Повишаване на степента на автоматизация, намаляване на грешките и насърчаване на ефективността, както и на разходите за разхищение на суровини и оптимизиране на ефективността.
• Позволява пълна проследимост на използваните материали, проби и оборудване за по-бързо отстраняване на неизправности и по-добро управление на запасите.
• Оптимизиране на работния процес на прегледа с по-голяма яснота относно източниците на данни, целостта на данните и основата на изчисленията.
• По-ефективно сътрудничество и споделяне на информация между групите, което води до по-бързи иновации.

Ние сме готови да си сътрудничим с вашия екип, за да създадем решение, което осигурява качество, възпроизводимост и последователност на вашите биоаналитични операции.