Критичните показатели за качество (CQA) са измеримите физични, химични, биологични или микробиологични свойства на даден продукт, които трябва да останат в рамките на определени граници, за да се гарантира, че крайният продукт е безопасен, ефективен и с постоянни експлоатационни характеристики. В областта на биологичните науки и фармацевтичното разработване CQA са в основата на концепцията „качество чрез проектиране“ (QbD) и играят ключова роля в преминаването на даден продукт от ранните етапи на изследване през производството до пускането му на пазара.

CQA не е просто някаква характеристика, свързана с качеството. Това е атрибут, който оказва пряко влияние върху качеството на продукта и резултатите за пациентите. Например, при биологично лекарство CQA могат да включват профил на гликозилиране, ниво на агрегация, чистота, активност и варианти на заряда. При нискомолекулни лекарствени форми CQA могат да включват съдържание по анализ, скорост на разтваряне, нива на примеси и стабилност. Конкретните характеристики зависят от продукта, лекарствената форма и предназначението.

Ранното определяне на критичните качества (CQA) помага на екипите за разработка да се съсредоточат върху най-важните характеристики на продукта. Това обикновено включва разбиране на връзката между свойствата на материалите, параметрите на процеса и характеристиките на крайния продукт. Оценките на риска, аналитичните изпитвания и познанията за процеса се използват съвместно, за да се определи кои свойства са критични и до каква степен трябва да бъдат контролирани.

След като CQA бъдат дефинирани, те служат като ориентир за много от последващите дейности. Те са в основата на определянето на спецификациите, разработването на методи, стратегиите за контрол на процесите и тестовете за пускане на пазара. Освен това подпомагат подаването на документи към регулаторните органи, като демонстрират ясен, научно обоснован подход към качеството на продукта. При добро управление CQA намаляват вариативността, подобряват еднородността на партидите и помагат на екипите да вземат по-добри решения в областта на разработката и производството.

Съвременното управление на данните е от съществено значение за ефективния контрол по CQA. Екипите за разработка често генерират големи обеми аналитични данни, данни за процесите и данни за формулировките в различни системи и на различни етапи от разработката. Една свързана и структурирана среда за данни улеснява проследяването на тенденциите, сравняването на експериментите и поддържането на ясна връзка между промените в процесите и резултатите по отношение на качеството.

Накратко, критичните показатели за качество са в основата на управлението на качеството на продуктите. Те определят какво трябва да се контролира, защо това е важно и как организациите могат да създадат надеждни процеси, които последователно осигуряват продукти с високо качество.

Тъй като критичните показатели за качество (CQA) трябва да бъдат определени на ранен етап и да се контролират през целия процес на разработка, екипите се нуждаят от надежден начин да проследяват как характеристиките, спецификациите и граничните стойности се променят във времето. Вижте как IDBS Polar Control помага на екипите да документират, управляват и версионират критичните показатели за качество заедно с критичните параметри на процеса — като изграждат проследима процесна информация, която подпомага създаването на надеждни продукти и ефективния трансфер на технологии. Научете повече тук: https://www.idbs.com/polar/process-knowledge-for-better-process-control/