В IDBS използваме над 30-годишен опит в работата с клиенти в областта на науките за живота, които работят съгласно разпоредбите на GLP (Добра лабораторна практика) и GMP (Добра производствена практика). Ние разбираме регулаторните изисквания и предизвикателствата, пред които са изправени клиентите при постигане, поддържане и демонстриране на съответствие.
Изчерпателни решения за GxP
Осигуряване на съответствие и цялостност на данните
Платформата IDBS GxP Cloud е проектирана с необходимите технически контроли, за да се гарантира целостта на данните и да се спазват приложимите разпоредби за компютъризирани системи, като например FDA 21 CFR Part 11 и EudraLex Vol. 4, Annex 11.
Нашите автоматизирани процеси за IQ/OQ и услуги за квалификация намаляват цялостната тежест на валидирането, като гарантират правилното инсталиране и функциониране, позволявайки на клиентите да се съсредоточат върху проверката на конкретната конфигурация и предвидената употреба.
За помощ при конфигурирането и квалификацията на производителността (PQ) нашият екип за глобални професионални услуги предлага насоки за най-добрите практики и помага да се предоставят необходимите артефакти за валидиране.
IDBS GxP Cloud се управлява от експерти на IDBS, които притежават подробни познания и обучение за управление на валидирана система. Това включва конфигуриране на инфраструктурата, инсталиране, надграждане и управление на ресурсите, като се гарантира максимална производителност и наличност, докато системата се поддържа във валидирано състояние.
Разгледайте ресурсния център за GxP
Интегритет на данните и ангажимент за качество
IDBS включва признатите в индустрията принципи на ALCOA++ в софтуера и услугите, предоставяни на клиентите. Ние се ангажираме да гарантираме целостта, поверителността и сигурността на данните във всички наши предложения.
Нашата политика за качество подчертава нашата отдаденост на качеството и защитата на целостта на вашите данни.
Обслужвайки регулирани клиенти, нашите процеси на внедряване и квалификация използват автоматизирани процедури и контролирани от версиите скриптове, за да осигурят надеждно, повтаряемо и точно внедряване и управление на промените в клиентските среди.
Екипът за професионални услуги на IDBS предоставя техническа експертиза, за да помогне на клиентите да определят и осъществят внедрявания, структурирани за постигане на максимална ефективност.
Нашите консултанти събират изисквания, оценяват оперативните пропуски, препоръчват ефективност на процесите, за да проектират, конфигурират и доставят решения, които отговарят на бизнес изискванията и повишават производителността.
Разгледайте допълнително тези специализирани ресурси за GxP
В този документ се разглежда как IDBS дава възможност на организациите от сектора на биофармацията да постигнат и поддържат съответствие с GxP чрез своите усъвършенствани софтуерни решения, базирани на облачни технологии, като поддържат целостта, сигурността и качеството на данните през целия жизнен цикъл на разработване на лекарства.
Този документ предоставя технически преглед на IDBS GxP Cloud, като описва подробно неговата архитектура, внедряване и управлявани услуги за осигуряване на сигурна, мащабируема и съвместима SaaS среда за регулирани операции.
Свържете се с нас, за да обсъдим нуждите ви за съответствие.
