إدارة دورة حياة المنتجات الصيدلانية الحيوية
نظرًا لأن الأدوية البيولوجية الجديدة تستغرق عمومًا عقدًا أو أكثر لطرحها في السوق بتكلفة تزيد عن $1 مليار دولار أمريكي، فهناك حاجة ملحة لتحسين الكفاءة العامة وفعالية التكلفة في تطوير الأدوية البيولوجية. ومع ذلك، ووفقًا لدراسة استقصائية أجريت مؤخرًا على فرق تطوير الأدوية الحيوية، كان 50% يستخدمون تطبيقات قديمة مثل دفاتر الملاحظات الإلكترونية المختبرية (ELNs) لتسجيل أعمال تطوير العمليات، بينما كان 50% الآخرون يستخدمون مزيجًا من الورق وبرنامج Excel وبرنامج الأدوات المستقلة. أبلغ أكثر من 60% عن قضاء ما لا يقل عن خمس ساعات أسبوعيًا في إدارة البيانات وفي بعض الحالات أكثر من 20 ساعة أسبوعيًا.
ونتيجة لذلك، يمكن أن تكشف المشاكل التي يتم مواجهتها في وقت متأخر من تقديم طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) عن بيانات تطوير مفقودة أو غير مدعومة والتي بدورها تتطلب من فرق كاملة إيقاف المشاريع الجارية وإعادة الدراسات السابقة لمعالجة التناقضات. لا يمكن ببساطة بناء عملية فعالة على هذا الأساس.
ما نحتاجه هو عملية تطوير أفضل تنظيماً تقود الكفاءة التشغيلية من خلال جمع البيانات وتنظيمها بشكل شامل. وهذا يتطلب فئة جديدة من البرمجيات لإنشاء عمود فقري أساسي للبيانات عبر دورة حياة التطوير: إدارة دورة حياة الأدوية الحيوية (BPLM). ويتمثل مفتاح إدارة دورة حياة الأدوية الحيوية في ضمان التقاط البيانات القيّمة تلقائيًا في سياقها عند نقطة التنفيذ، مما يضمن سلامة البيانات ويجعل من السهل الحصول على رؤية ثاقبة من الخبرة الجماعية. وبمجرد أن يتم ذلك، يمكن لشركات الأدوية الحيوية أخيرًا إطلاق العنان للفوائد الاستراتيجية للبيانات من أجل النمذجة والتحليلات المتقدمة مثل التعلم الآلي (ML) والتوائم الرقمية والذكاء الاصطناعي (AI).
من خلال الإدارة الفعالة لدورة الحياة، يمكن أن تصل المنتجات البيولوجية إلى السوق أسرع بثلاث سنوات على الأقل من المتوسط الحالي وفقًا لتقديرات الصناعة المتحفظة. ولا يتوقف الأمر عند هذا الحد؛ فالقدرة على مشاركة البيانات بسهولة مع الشركاء مثل منظمات التطوير والتصنيع التعاقدي (CDMOs) والوكالات التنظيمية يمكن أن تغير قواعد اللعبة. على سبيل المثال، تغييرات ما بعد الموافقة - هل لديك البيانات التي تثبت للوكالات التنظيمية أنك تفهم تأثير التغيير على العملية الخاصة بك؟ ونقل التكنولوجيا - ما مدى سرعة بدء شريكك في التصنيع التعاقدي في تشغيل عمليتك في منشأته؟ يمكن أن تؤدي زيادة التبصّر في جميع جوانب التصنيع بما في ذلك سلسلة التوريد والتنبؤ والأثر البيئي وتكلفة السلع إلى تشجيع ممارسات إنتاج أكثر استدامة وتحسين توافر العلاجات الفعالة من حيث التكلفة في جميع أنحاء العالم.
تعرّف على IDBS Polar
Polar هي أول منصة في العالم لإدارة العمليات المعالجة البيولوجية والتطبيقية، وهي نظام قائم على السحابة مصمم لتنفيذ سير العمل بكفاءة مع تنظيم البيانات التي تحتاجها لمواجهة أكبر التحديات في تصميم العمليات وتحسينها وتوسيع نطاقها ونقل التكنولوجيا.
الاتساق والجودة وقابلية التكرار المتوافقة مع معايير ICH M10 للأدوية ما قبل السريرية.
قم بتحسين سير العمل ودمج بيانات العمليات والبيانات التحليلية لتقديم رؤية أفضل.
