تعتمد أكبر 5 شركات عالمية لتصنيع الأدوية على نظام IDBS PIMS القائم على السحابة للتعاون مع الجهات الراعية وضمان الامتثال التنظيمي وتأمين جودة المنتج

حسّنت CDMO عملية جمع بيانات التصنيع ورؤية المعلومات من أجل اتخاذ القرارات في الوقت الفعلي.

النقاط الرئيسية:

• كانت هذه المنظمة تعتمد على البريد الإلكتروني لتوصيل تحديثات بيانات المشروع إلى العملاء
• وقد سعت الشركة إلى إيجاد نظام واحد يمكنه التعامل مع مواقع مشاريع متعددة وتوحيد العمليات مع الحفاظ على مرونته في الوقت نفسه
• لقد شهدت تحسناً في القدرة التقنية في مراقبة البيانات المجمعة ومشاركة معلومات العميل

طبقت إحدى أكبر خمس شركات عالمية في مجال إدارة معلومات العمليات نظام إدارة معلومات العمليات (PIMS) من IDBS لتحسين جمع بيانات التصنيع ورؤية المعلومات من أجل اتخاذ القرارات في الوقت الفعلي فيما يتعلق بأكثر من 1200 منتج تقوم الشركة بتصنيعها.

التحدي

يقول مدير عمليات الشبكة العالمية للتصنيع الحيوي في شركة CDMO، بصفتها شريكاً استراتيجياً في مجال التصنيع الحيوي والخدمات السريرية التي تقدم حلاً متكاملاً لسلسلة التوريد لتطوير الأدوية المتكاملة في مجال الأدوية الحيوية، من الضروري أن تعمل هذه الشركة العالمية الخمس الأولى في مجال التصنيع الحيوي على تسريع فهم العملية وضمان جودة المنتج - مع الحفاظ على الامتثال التنظيمي.

ولكن، على غرار العديد من نظرائها من منظمات إدارة المحتوى، كانت هذه المنظمة العالمية الخمس الأولى لإدارة المحتوى تعتمد على البريد الإلكتروني لإيصال تحديثات بيانات المشروع إلى العملاء. كان يتم جمع هذه البيانات باستخدام جداول بيانات متباينة وغير متصلة ببعضها البعض والتي عادةً ما يتم تنسيقها بشكل مختلف حسب مهندس العملية. وأخيراً، لم يكن هناك فحص ثانوي للبيانات، مما فتح الباب أمام التناقضات في البيانات والأخطاء المحتملة.

ووفقًا لأحد مديري المشروع، أدركت الشركة أن هذه العوائق كان لها تأثير سلبي على اتخاذ القرارات الفعالة والسريعة لمراقبة العمليات بكفاءة وبشكل استباقي ومنع فشل الدُفعات والمساعدة في إعداد تقارير التحقق المستمر من العمليات (CPV) وتبسيطها أثناء تصنيع الدفعات.

الحل

وقد اتخذت أكبر خمس منظمات عالمية لتصنيع الأقراص المدمجة قرارًا بالبحث عن نظام واحد يمكنه التعامل مع مواقع مشاريع متعددة وتوحيد العمليات مع الحفاظ على المرونة الكافية لاستيعاب العمليات المختلفة، بدءًا من تطوير العمليات إلى التصنيع السريري وحتى التصنيع التجاري. يقول مدير عمليات الشبكة العالمية للتصنيع البيولوجي في الشركة: "كان من المهم أيضًا أن نجد برنامجًا يتطلب مساعدة محدودة في مجال تكنولوجيا المعلومات ولا يتطلب التحقق من صحة كل عملية ومنتج جديد يُطلب منا دعمه".

ويقول إنه كان من المهم أيضًا إيجاد حل يمكنه الاستفادة من مجموعات البيانات السريرية والمعرفة العملية كأساس لعمليات التصنيع التجارية، وإدارة البيانات لتتوافق مع اللوائح التنظيمية المتطورة، وتخفيف المخاطر، وتمكين وتعزيز مشاركة البيانات مع رعاة الأدوية والامتثال للجزء 11 من لائحة اللوائح التنظيمية 21 CFR.

استعرضت أكبر خمس شركات عالمية متخصصة في مجال إدارة المحتوى المنتجات الموجودة في السوق، والتي يتطلب معظمها دعمًا كبيرًا في مجال تكنولوجيا المعلومات، وفترة إعداد طويلة وكثيفة الموارد، والتحقق المنتظم من صحة كل عملية ومنتج.

النتيجة

اختارت أكبر خمس منظمات إدارة سحابية عالمية في نهاية المطاف السحابة IDBS PIMS لسهولة استخدامه ووضوح البيانات داخليًا وخارجيًا وقدرته على التحقق من عمليات التصنيع. ومنذ تطبيق نظام IDBS PIMS، يقول مدير المشروع إن أكبر خمس منظمات عالمية لتصنيع الأدوية في العالم شهدت تحسناً في القدرة التقنية في مراقبة بيانات الدفعات ومشاركة معلومات العملاء وإعداد تقارير أكثر كفاءة في مجال التصنيع دون استخدام أنظمة بيانات متباينة.

تستخدم أكبر خمس شركات عالمية في مجال تصنيع الأقراص المدمجة PIMS للمراقبة اليومية، والتي أثبتت فائدتها في تحديد مشاكل التصنيع المحتملة بسرعة والإسراع في المعالجة لإنقاذ ما كان سينتهي بفقدان دفعات كاملة أو جزئية. يقول مدير المشروع: "لدينا حاليًا 50% من الفريق الذي يستخدم PIMS للتحقيق في الانحرافات بنجاح كبير". "نتوقع زيادة استخدامه لهذا الغرض والانتقال إلى PIMS أولاً عند إجراء مراجعة للبيانات والحصول على توجيه أوضح بشأن ما يجب التحقيق فيه."

تشمل المزايا الإضافية المحققة باستخدام IDBS PIMS ما يلي:

• تحسين الإبلاغ عن البيانات لجميع معلمات التحكم في العمليات (IPC)، والتحكم الميكروبي، والتحليل اليومي للعينات والمراقبة اليومية للعمليات;
• تحسين رؤية إدارة بيانات المنتجات والعمليات والدفعات لإنشاء سجل تدقيق آمن؛ و
• مشاركة البيانات في الوقت الحقيقي؛ يمكن للعملاء عرض منتجاتهم أثناء تقدم الدفعة عن بُعد.

ومع تطبيق هذه التحسينات في الكفاءة والجودة، تتوقع أفضل خمس منظمات إدارة الجودة وفورات في التكاليف تعادل ما يقرب من 13,000 ساعة عمل سنويًا في جميع الفرق التي تستخدم PIMS (الشكل 1).

الشكل 1: وفورات الوقت المتوقعة من PIMS (المصدر: البيانات الداخلية لـ IDBS 2023).

اكتشف كيف IDBS PIMS يمكن أن تساعد مؤسستك.

هل ترغب في التحدث إلى أحد المتخصصين حول المزايا التي يمكن أن تقدمها IDBS PIMS لمؤسستك؟