كيفية الحصول على المزيد من المعلومات والقيمة من بيانات سجل الدفعات الإلكتروني باستخدام PIMS

بقلم كين فورمان، مدير المنتج الرئيسي، التصنيع، IDBS

في صناعة الأدوية سريعة التطور، يعد تبني الحلول الرقمية لسجلات الدفعات وعمليات التصنيع أمرًا ضروريًا للحفاظ على الكفاءة والامتثال التنظيمي. تستكشف هذه المقالة كيف تعمل منصة نظام إدارة معلومات العمليات (PIMS) من IDBS على تعزيز استخدام سجلات الدفعات الإلكترونية من خلال تقديم نهج أكثر انسيابية يركز على البيانات. تلتقط أنظمة سجلات الدفعات الإلكترونية التقليدية بيانات الإنتاج المهمة، لكنها غالبًا ما تقصر في توفير تحليلات شاملة عبر عمليات الإنتاج. تعالج منصة PIMS هذه الفجوة من خلال تمكين تحليل البيانات بشكل أسرع، وتعزيز تكامل البيانات وتقديم أدوات لإدارة المخاطر وتحسين العمليات.

وبفضل PIMS، يمكن للشركات تحقيق مستوى أعلى من وضوح العمليات، وهو أمر حيوي لضمان سلامة البيانات والامتثال. وتوفر قدرته على دمج سجلات الدُفعات الرئيسية وتحليلها رؤى لا تقدر بثمن في عملية التصنيع عبر الدُفعات، مما يسهل اتخاذ قرارات أفضل وامتثال تنظيمي أسرع. لا تساعد منصة PIMS في تسهيل الامتثال فحسب، بل تعمل أيضًا كمستودع رقمي لبيانات جودة العمليات الهامة (مثل ضمان الجودة النوعية والرقابة على الجودة والرقابة على الجودة ومراقبة الجودة ونتائج مراقبة الجودة وما إلى ذلك) لتسريع عمليات المراقبة والتحقيقات، وهو أمر مفيد بشكل خاص للشركات التي تعاني من قيود الميزانية وتسعى إلى إيجاد بديل موثوق لأنظمة EBR التقليدية. يمكن أن تدعم هذه المنصة الفعّالة عمليات الإنتاج من البداية إلى النهاية، وتوفر بيانات في الوقت الفعلي وتحكمًا محسنًا من خلال التوقيعات الإلكترونية. اكتشف كيف يمكن لنظام PIMS أن يكون الحل التحويلي لصناعة الأدوية واحتياجات إدارة سجلات الدُفعات الرئيسية لديك. وبالنسبة للشركات الناشئة أو الشركات ذات عمليات الإنتاج الأصغر حجمًا، يمكن أن يكون PIMS بديلاً فعالاً من حيث التكلفة لبرامج سجل الدفعات الإلكترونية التي تتناسب مع عملياتك.

PIMS في النظام البيئي الرقمي لعلوم الحياة

يُطلب مني أحيانًا تبرير أين منصة IDBS PIMS (PIMS) ضمن النظام البيئي المتزايد باستمرار لبرامج التصنيع مثل برمجيات نظم إدارة التصنيع والمؤرخين وبرامج سجل الدفعات الإلكتروني (EBR). جوابي هو أن ذلك يعتمد. يعتمد ذلك على الإمكانيات التي يختارها برنامج سجل الدُفعات الإلكتروني (EBR)، وما إذا كان بإمكانك الاستفادة الكاملة من بيانات سجل الدُفعات الإلكتروني الخاص بك، أو ما إذا كنت تريد شيئًا يوفر لك بيانات مهمة لاتخاذ قرارات حاسمة في جزء صغير من الوقت والتكلفة.

في منشور المدونة هذا، سأوضح كيف يمكن لبرنامج PIMS أن يعمل بشكل تآزري مع برنامج سجل الدفعات الإلكتروني (EBR) الحالي لديك، ولماذا يُعد PIMS بديلاً خفيف الوزن ومنخفض التكلفة وسريع التنفيذ يجب أخذه بعين الاعتبار.

إذا كنت جديداً على برنامج السجل الدفعي الإلكتروني (EBR)، تعرف على المزيد: سجل الدفعات الإلكتروني: تعظيم الكفاءة والامتثال.

احصل على المزيد من الرؤى والقيمة من بيانات EBR الخاصة بك مع PIMS

يتمثل الاختلاف الأكثر أهمية بين PIMS ومعظم برامج السجل الدفعي الإلكتروني (EBR) في أن الأخير يسجل بيانات الدُفعات ولكنه لا يقوم بتحليلها.

على سبيل المثال، أرغب في تحليل CPP1 (معلمة العملية الحرجة 1) ورسمها بيانيًا على مدار الثلاثين دفعة الماضية لإثبات أنني كنت ضمن PAR (النطاقات المقبولة المثبتة) لهذه الدفعات. هذا غير ممكن في معظم برامج السجل الإلكتروني للدفعات (EBR) في حين أنه ممكن آليًا في PIMS. يمكن إعداد برنامج PIMS للاتصال والاستعلام عن بيانات السجل الإلكتروني للدفعات (أو يمكن استيراد بيانات السجل الإلكتروني للدفعات/الدفعات عبر جدول بيانات أو حتى نسخها يدويًا عند الحاجة) ويمكن أن تعرض التحليلات المدمجة وإمكانية الرسم البياني المقارنة بضغطة زر.

يتمثل الاختلاف الرئيسي الآخر في أن بيانات EBR عادةً ما يتم التقاطها ومراجعتها على أساس كل دفعة على حدة فقط. يلتقط نظام PIMS بيانات الدُفعات في عمود فقري للبيانات يتمحور حول العملية وسياقها مما يتيح سهولة مقارنة البيانات عبر الدُفعات. ما أهمية ذلك؟ هنا سآخذك في جولة أعمق في أجزاء التصنيع التي يكافح العديد من المصنعين الذين أتحدث إليهم لإدارتها باستخدام Excel والعمليات اليدوية المرتبطة به. وحيث شهدنا أكبر المكاسب في عملائنا الذين طبّقوا PIMS.

1. تحسين التحكم في العملية: يجب أن يثبت منتجو المنتجات التجارية للجهات التنظيمية أنهم يتحكمون في عملية التصنيع. وبعبارات بسيطة، يعني هذا إثبات الاتساق من دفعة إلى أخرى وغالبًا ما يأخذ شكل تقارير التحقق المستمر من العملية (CPV) والمراجعة السنوية لجودة المنتج (APQR). ونظرًا لأن PIMS يمكنه الاستعلام عن البيانات المهمة المخزنة في برنامج سجل الدُفعات الإلكتروني (EBR) وتحليلها عبر الدُفعات، فإنه سيسرع من إعداد تقارير CPV و APQR وأتمتة التحكم في العملية.
2.  تحسين أسرع للعملية: بمجرد الاستعلام عن بيانات EBR لتحليلها عبر الدفعات، تصبح تحسينات العملية مثل التحسينات في إنتاجية التصنيع مجرد مسألة تحليل إحصائي. يحتوي PIMS على أدوات التحليل الإحصائي المدمجة هذه، مما يمكّن مدير التصنيع أو مهندس MSAT أو خبير موضوع المنتج من العمل بشكل مستقل، دون الاعتماد على الحلول المخصصة التي يتم تطويرها من قبل علماء البيانات الداخليين. علاوةً على ذلك، إذا كانت هناك حاجة إلى عمل مخصص، فإن استعلامات PIMS من برنامج سجل الدفعات الإلكتروني (EBR) الخاص بك من شأنها أن تولد قاعدة بيانات منظمة سهلة الاستخدام ومنظمة تجمع البيانات المهمة لجميع الدفعات المرتبطة بالمنتج... مما يعني الوصول المباشر إلى البيانات المهمة دون الحاجة إلى تكنولوجيا المعلومات لاسترجاعها. بالإضافة إلى ذلك، فإن بيانات PIMS متاحة بسهولة للأدوات الإحصائية مثل Statistica وJMP بحيث يمكنك الاستفادة من أي استثمارات قمت بها في هذه الأدوات أيضًا.
3.  امتثال أكثر سلاسة: يمكن لبرنامج سجل الدفعات الإلكتروني (EBR) تسهيل الامتثال من خلال تمكين المشغلين من تحديد الانحرافات عن الإجراءات القياسية بشكل استباقي. وبمجرد تحديد الانحراف، يجب التخفيف من تأثيره على جودة المنتج من خلال التحقيقات والإجراءات التصحيحية المحتملة مع ضرورة تحديد السبب الجذري لمنع تكراره. يعتمد كل من الإجراءات التصحيحية وتحليل السبب الجذري اعتمادًا كبيرًا على التحقيق في البيانات وتفسيرها للدفعة المتأثرة في السياق الأوسع لحملة التصنيع. ونظرًا لأن PIMS يمكن أن تجعل بيانات EBR مركزية إلى جانب البيانات الأخرى ذات الصلة بالسياق مثل نظام إدارة معلومات المختبرات، والمؤرخ، وتخطيط موارد المؤسسات وما إلى ذلك، يمكن إجراء تحليلات الأسباب الجذرية في غضون دقائق.
4.  فهم أفضل للعملية: بينما نفكر في مجموعة المنتجات الصيدلانية على أنها مجموعة متجانسة من المعلومات، إلا أنه من الناحية العملية، يتكون التصنيع من عمليات متسلسلة وأصغر حجمًا. على سبيل المثال، يمكن أن تتكون تنقية mAb المؤتلف من خمس عمليات وحدة يتم تنفيذها يوميًا وبالتتابع على مدار أسبوع. وسيتم توثيقها على شكل خمس سجلات دفعات فردية (ورقية أو إلكترونية).

يحتاج خبراء الموضوع إلى فهم كيفية تفاعل عمليات الوحدة لتكوين دفعة منتج أكبر. ومن الأمثلة البسيطة والعملية على ذلك معرفة تقسيم أو تجميع الأحجام من عملية وحدة إلى أخرى. يمكن توثيق معلومات أنساب العمليات هذه في برمجيات تخطيط موارد المؤسسة (ERP) أو حتى في البيانات الوصفية لتطبيق تخطيط موارد المؤسسة المصمم جيدًا. ومع ذلك، فإن استرجاع هذه المعلومات كثيراً ما يستغرق وقتاً طويلاً ويعتمد على النسخ اليدوي للبيانات. كما أن أنظمة تخطيط موارد المؤسسات عادةً ما تحتوي على بيانات التخطيط، ولكن ليس بالضرورة ما حدث بالفعل على أرضية التصنيع. يعد هذا الأمر بالغ الأهمية عند النظر إلى "ما هي البيانات ذات المغزى الحقيقي للسؤال المطروح".

يتطلب الحصول على فهم حقيقي وفي الوقت الفعلي لعملية التصنيع لديك حلًا لإدارة البيانات يمكنه تنظيم البيانات ليس فقط داخل عملية الوحدة، ولكن عبر الوحدات في السياق الأوسع لتعريف العملية، إلى جانب البيانات من الأنظمة الورقية أو غيرها من الأنظمة التي تضيف قيمة للتحقيقات المطلوبة. هذا بالضبط ما يفعله PIMS، مع تصورات الأنساب المدمجة.

PIMS كبديل لبرنامج السجل الإلكتروني للدفعات (EBR)

العديد من عملائنا هم شركات تكنولوجيا حيوية صغيرة إلى متوسطة الحجم أو شركات تكنولوجيا المعلومات والاتصالات في مرحلة النمو. فهم يحتاجون إلى الحصول على بيانات دُفعات مركزية ومحددة السياق ولكن ليس لديهم ميزانية غير محدودة للاستثمار في أنظمة متعددة. واعتمادًا على متطلباتك، يمكن أن يكون PIMS بديلاً خفيف الوزن ومنخفض التكلفة وسريع التنفيذ لنظام EBR كأداة أولى في الرحلة الرقمية.

تعطي العديد من الشركات الأولوية للحاجة إلى الابتعاد عن الورق لتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بها من خلال طرح برنامج سجل الدُفعات الإلكتروني (EBR) أو نظام نظم إدارة العمليات الأكثر تعقيدًا (والأكثر تكلفة). ومع ذلك، إذا كنت تدرك أن الحاجة الفورية هي مستودع مركزي يلتقط رقميًا بيانات جودة العمليات الهامة (ضمان الجودة النوعية للعمليات (CQA) وCPP وIPC ونتائج مراقبة الجودة وما إلى ذلك) لتسريع عمليات المراقبة والتحقيقات، فإن PIMS يعمل في السحابة ويمكنه إضافة قيمة إلى عملك في غضون أسابيع (بضعة أشهر متواضعة لتنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة الكاملة). وهذا يجعل من PIMS الأداة الرقمية المثالية لبدء رحلتك الرقمية مقابل جزء بسيط من وقت التنفيذ والتكلفة، مع الثقة في أنها ستستمر في إضافة القيمة والتوسع مع ارتقاء أعمالك إلى نموذج النضج الرقمي. وهذا قبل احتساب العائد على الاستثمار من المزايا الإضافية ل PIMS.

اسمحوا لي أن أختم باقتباس من أحد عملائنا أعتقد أنه يوضح الفوائد التي يمكن أن يحققها PIMS لمتطلبات سجل الدفعات لديك.

"كنا في حاجة إلى طريقة سهلة لإضفاء الطابع الديمقراطي على بيانات العمليات حتى يتمكن الجميع من فهم ما يجري، بدءًا من علماء التطوير المهني إلى المديرين التنفيذيين. كان الوصول إلى البيانات بسهولة وتجنب استخراج بيانات سجلات الدُفعات أمرًا مهمًا. لا يوجد منتج آخر يناسب احتياجاتنا مثلما فعل PIMS." - المدير المساعد لعلوم التصنيع الشركة المصنعة للنواقل الفيروسية AAV.

إذا أعجبك هذا المنشور على المدونة، اقرأ المزيد من كين فورمان.

وقت أسرع لتقديم الطلبات التنظيمية من خلال تحسين إدارة البيانات

مواجهة تحديات نقل التكنولوجيا عند تصنيع مستحضرات صيدلانية حيوية جديدة

تساعد رقمنة العمليات لنقل التكنولوجيا في مجال الأدوية على تقليل المخاطر في توافر البيانات واستمرارها

نبذة عن المؤلف

أمضى كين أكثر من 30 عاماً في قيادة عمليات المنتجات والمشاريع وعمليات تكنولوجيا المعلومات التي تركز على صناعات البرمجيات وعلوم الحياة. وقبل انضمامه إلى شركة IDBS، حيث يركز على البرمجيات لإدارة بيانات عملية التصنيع الصيدلانية الحيوية، شغل كين منصب مدير إدارة المشاريع في شركة BIOVIA.

وقد شغل سابقًا منصب مدير العمليات التجارية في شركة Fischer Imaging ومدير تكنولوجيا المعلومات في Allos Therapeutics و Genomics. 

يحمل كين درجة البكالوريوس في علوم الحاسب الآلي من جامعة كاليفورنيا بولي وماجستير في إدارة الأعمال من جامعة كولورادو في دنفر.