تطوير خط خلوي مبسط

خفضت IDBS الجداول الزمنية لإعداد تقارير تطوير خطوط الخلايا بمقدار 50%. وهو يدعم مئات المستخدمين على مستوى العالم في شركة التكنولوجيا الحيوية التي تركز على العلاجات البيولوجية.

النقاط الرئيسية:

• كانت مجموعة تطوير خطوط الخلايا تكافح من أجل إصدار التقارير
• أجرت الشركة سلسلة من ورش العمل لتخطيط عملياتها وقواعد العمل والمرونة المطلوبة
• قام العميل بتنفيذ تدفقات عمل IDBS الرقمية لالتقاط البيانات المنظمة
• تم حساب الوقت اللازم لإنشاء تقرير نهائي لتطوير خط خلوي نهائي بمقدار 50%

التحدي

كانت مجموعة تطوير خطوط الخلايا تكافح من أجل إنشاء التقارير. فقد أعاق المشهد الهجين القائم على الورق وشبكة ELN وExcel إنشاء تقارير لإصدار مزارع خطوط الخلايا. عملت IDBS مع العميل لفهم التحديات والمعوقات الحالية. وبالنظر إلى بيئة التشغيل الورقية/الرقمية الهجينة، قُدِّر أن أكثر من 32,000 ساعة عمل من الموارد سنويًا كانت تُنفق يدويًا في ربط العمليات والبيانات والمواد والمعدات والأشخاص معًا. وقد استغرق الأمر من ستة إلى ثمانية أسابيع لإصدار تقرير نهائي لتطوير خط الخلايا.

الحل

وافق العميل على توصية شركة IDBS بإجراء سلسلة من ورش العمل لرسم خريطة لعمليات تطوير خطوط الخلايا وقواعد العمل والمرونة المطلوبة. الرسم البياني أدناه هو مخرج عام لخريطة العمليات المطورة. يمثل كل سطر تدفقًا للبيانات والمعلومات المنظمة التي يمكن تعديلها وتوسيعها بسهولة بطريقة متوافقة مع الممارسات الجيدة.

الشكل 1: تدفق المعلومات والبيانات في جميع مراحل تطوير خط الخلية

النتائج

عملت IDBS مع العميل لتقدير الوقت الحالي الذي يقضيه في الأنشطة الأساسية والوقت المتوقع توفيره. وبعد تنفيذ تدفقات العمل الرقمية من IDBS لالتقاط البيانات المنظمة، قام العميل بحساب وفورات الوقت الفعلي لأكثر من 14000 ساعة عمل في السنة (الشكل 2). تم احتساب الوقت اللازم لإنشاء تقرير نهائي لتطوير خط الخلية بما يتراوح بين أسبوعين وثلاثة أسابيع، وهو ما يمثل انخفاضًا بمقدار 501 تيرابايت و24 تيرابايت.

الشكل 2: وفورات الوقت المقدرة مقابل وفورات الوقت الفعلية حسب النشاط

وبالإضافة إلى ذلك، أفاد فريق النجاح الخاص بالعميل:

• القدرة على إنشاء تقارير فنية مقابل البيانات القابلة للبحث مما يتيح للعلماء البحث عن بيانات زراعة الخلايا مباشرةً
• تقليل أوقات حل الأخطاء لأنه تمت إضافة تنبيهات للإبلاغ عن أخطاء البيانات والتناقضات في عملية اختيار النسخة، مما لفت الانتباه الفوري إلى المشكلات
• ونتيجة لزيادة الكفاءة، كانت هناك زيادة قدرها 251 تيرابايت و24 تيرابايت في سعة المختبر لدعم المشاريع الإضافية.

يمكن تطبيق قواعد العمل لرفع هدف ما إلى الخطوة التالية أو تعديلها داخل كل سير عمل لتوسيع أو تقليص "النتائج" بناءً على معايير قبول محددة. يتم الحفاظ على تدفق البيانات، ويتم تزويد المديرين ببيانات متسقة ودقيقة وكاملة مرتبطة بتوليد بنك الخلايا الرئيسية بما في ذلك جودة المنتج والاستنساخ وبناء البلازميد.

نهج IDBS في سير العمل الرقمي لتطوير العمليات الحيوية هو

• المرونة - تستوعب منصتنا كلاً من تدفقات العمل المرنة غير الخاضعة لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GxP) والمراقبة بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GxP)
• موحد - تضمن عمليات سير العمل الرقمية الاتساق وقابلية المقارنة
• منظم - التقاط بيانات المعالجة وتخزينها واسترجاعها
• إمكانية التتبع - يتم تسجيل الأنساب واستهلاك المواد عبر جميع خطوات العملية
• متوافق - يفي بالمبادئ التوجيهية 21 CFR الجزء 11 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعمليات GxP.

الفرق بين IDBS لتطوير المستحضرات البيولوجية

يُعد تطوير عملية العلاج البيولوجي نشاطًا معقدًا ومتكررًا ومتعدد التخصصات. قبل أن تصبح دفاتر الملاحظات المختبرية الإلكترونية (ELNs) متاحة على نطاق واسع، كان هذا العمل يُسجّل عادةً في دفاتر ملاحظات مختبرية ورقية، مما يعني أن كبار العلماء كانوا يقضون ساعات في طباعة وقص ولصق مطبوعات Excel والأجهزة. وعلى الرغم من أن دفاتر التدوين الورقية (ELNs) تستغني عن الورق، إلا أن الأنظمة الإلكترونية "الورقية على الزجاج" لا تحل التحدي الأساسي المتمثل في تمكين العلماء من العثور على المعلومات ومقارنتها وإعادة استخدامها بسهولة. لا تزال تقارير التطوير المعقدة التي تمتد لأشهر من النشاط تستغرق أسابيع من الجهد لإعدادها، ويمكن أن تؤدي مشكلات تكامل البيانات التي يتم اكتشافها في الساعة الحادية عشرة إلى تأخير تقديم الطلبات التنظيمية بما يصل إلى ستة أشهر.

منذ عام 2008، تقوم شركة IDBS بتنفيذ عمليات نشر واسعة النطاق ومعيارية لحلول تطوير العمليات الحيوية المصممة لتوفير التقاط منظم للبيانات من خلال تدفقات العمل الرقمية مع موصلات الأدوات المتكاملة. وعلى الرغم من أن تطوير العمليات البيولوجية يمثل تحديًا، إلا أن IDBS تعتقد أن إدارة ودمج تدفقات العمل والبيانات لا ينبغي أن يكون كذلك.

هل ترغب في التحدث إلى أحد المتخصصين حول المزايا التي يمكن أن يحققها E-WorkBook أو Polar لمؤسستك؟