بريسيجن بيو ساينسز تنشر سكايلاند PIMS لدعم عملياتها التصنيعية

النقاط الرئيسية:

• تستخدم شركة Precision BioSciences شركة Skyland PIMS لدعم عملياتها التصنيعية
• كانت الشركة تتطلع إلى الابتعاد عن تدفقات العمل اليدوية بما في ذلك تسجيل البيانات المجمعة ونسخها في Excel
• تتمثل قيمة PIMS في مستودع البيانات، ومراجعة الدفعات والتحقق منها بشكل مبسط، ومعرفة البيانات التي يمكن الوثوق بها

شركة Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات CAR T الخيفيّة التائية وعلاج التصحيح الجيني في الجسم الحي. مع التركيز على التطبيقات العلاجية، فإن منصة ARCUS® الخاصة بالشركة لتعديل الجينوم لديها القدرة على تقديم تعديلات جينية أكثر أمانًا وتحديدًا. تتمتع ARCUS بخاصية تحرير الجينات التي تحدث بشكل طبيعي والتي تغلق نفسها بعد إجراء تعديل محدد للغاية للحمض النووي. ويُعد مفتاح الأمان المدمج هذا عاملاً رئيسياً للتمييز مقارنةً بتقنيات التعديل الجيني الأخرى.

الاحتياجات التشغيلية

تقوم شركة Precision BioSciences بإنتاج العديد من منتجات CAR T الخيفيّة المتجانسة عبر مجموعات التصنيع الداخلية والتعاقدية. وفي غياب قدرات الحصول على البيانات آليًا، يتم تسجيل بيانات الدُفعات يدويًا ونسخها في ملف Excel، ثم يتم إرسالها بالبريد الإلكتروني أو مشاركتها على مجلد شبكة. ثم يتم بعد ذلك التحقق من البيانات وإدخال ملف PDF في شبكة ELN لضمان الجودة. كل هذا يتطلب تدفقات عمل يدوية.

عملية التقييم

ويتمتع فريق التصنيع في الشركة بخبرة في إدارة بيانات الدفعات المؤسسية وضمان الجودة، مما دفعهم إلى البحث عن حل سهل التنفيذ، ويوفر إدخال بيانات سهلة الاستخدام، ويتيح إدخال البيانات بشكل سهل، ويجعل البيانات ديمقراطية بحيث يسهل على جميع أصحاب المصلحة الوصول إليها. شكّلت الشركة فريق عمل للاختيار بقيادة مدير أول لعلوم التصنيع. وتم تقييم العديد من منتجات إدارة البيانات المجمعة للمؤسسات باستخدام عملية منظمة تم من خلالها تقييم المرشحين بناءً على ثمانية متطلبات مرجحة. واستنادًا إلى منهجية التقييم الصارمة هذه وبعد الموافقة النهائية من فريقها التنفيذي، اختارت الشركة نظام إدارة معلومات العمليات السحابية Skyland PIMS القائم على السحابة.

عروض أسعار العملاء

مهندس عمليات في شركة بريسيجن بيو ساينسز

• تم تبسيط عملية التحقق من البيانات باستخدام Skyland PIMS. سنرى أين
  البيانات في طور الإعداد ومن هو التالي حتى لا يضطر ضمان الجودة إلى التدافع قبل
  إرسال البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء.
• فيما يتعلق بالتحقق المستمر من العملية، فإننا نخطط للتحقق من صحة البرنامج، ومن ثم
  لن تكون هناك حاجة بعد الآن لوضع بيانات الدُفعات في شبكة ELN الخاصة بنا. PIMS 21 CFR الجزء 11 يفعل ذلك
  المسألة. سيكون PIMS جزءًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). CPV هو الهدف.
• كانت تجربتنا مع Skyland إيجابية للغاية. لقد كانوا متعاونين للغاية في
  فهم احتياجاتنا وجدولنا الزمني ووضعنا الفريد. لقد كانوا رائعين
  للعمل معها في جميع المجالات، خاصةً فيما يتعلق بالتسعير وفهم الطريقة المثلى
  ترتيبات الترخيص عبر مجموعة منتجاتنا.
• تتمثل أهم مزايا PIMS في أننا لن نضطر بعد الآن إلى الاعتماد على البريد الإلكتروني وExcel، وسيكون لدينا مصدر واحد للبيانات التي تم التحقق منها والوصول إليها في الوقت الفعلي تقريباً.
• تتمثل قيمة PIMS في مستودع البيانات، ومراجعة الدفعات والتحقق منها بشكل مبسط، ومعرفة البيانات التي يمكن الوثوق بها.

لماذا سكايلاند PIMS؟

تم الإبلاغ عما يلي كأهم مقترحات القيمة:
- المستودع - سيكون PIMS مصدرًا واحدًا للبيانات الموثوقة والمتحقق منها.
- الشفافية - الشفافية - يرى أصحاب المصلحة في التحقق من البيانات المجمعة مكان البيانات ومن لديه
الإجراء التالي.
- السعر - كان سعر PIMS جذابًا مقابل الحلول الأعلى تكلفة.
- الشراكة - ترى شركة بريسيجن في سكاي لاند شريكاً مستعداً للاستماع والمرونة.

مفاتيح النجاح

تم الإبلاغ عن الأمور التالية باعتبارها مهمة لاختيار Skyland PIMS:

• العرض التوضيحي - تم الإبلاغ عن عرض المنتج باعتباره عاملاً رئيسيًا في قبول أصحاب المصلحة.
• تكنولوجيا المعلومات - من المهم إشراك تكنولوجيا المعلومات في أقرب وقت ممكن في عملية البيع

الفوائد المتوقعة

تتوقع Precision أن يوفر PIMS ما يلي:

• Excel - التخلص من عمليات تنظيم وتحليل البيانات المجمعة يدويًا في Excel باستخدام
  من قالب الاستيراد PIMS لتبسيط عملية جمع البيانات واستيرادها.
• شبكة ELN - بمجرد التحقق من صحتها، ستلغي PIMS الحاجة إلى تخزين بيانات دفعة التصنيع في
  دفتر ملاحظات المختبر الإلكتروني.
• سيؤدي PIMS دورًا في استراتيجية الشركة في مجال التصنيع الجيد والتركيبات الكهروضوئية.