تبسيط CPV و CPI، وتسريع وقت وصول منتجك الصيدلاني الحيوي إلى السوق

تنص المرحلة الثالثة من إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن التحقق من صحة العملية - التحقق المستمر من العملية (CPV) - على أنه يجب على الشركات المصنعة تقديم ضمان مستمر بأن عملية التصنيع الخاصة بهم تظل تحت السيطرة مع مرور الوقت.  

من الضروري وضع خطة لجمع وتحليل بيانات الإنتاج والعمليات من البداية إلى النهاية لضمان أن تكون مخرجات المنتج ضمن حدود الجودة المحددة مسبقًا. إن الاستفادة من هذه الرؤى لفهم السبب الجذري وتوفير التوجيه بشأن التحسين المستمر للعمليات القابل للتنفيذ أمر مهم بنفس القدر ومفتاح لمنع حدوث الأعطال. 

يمكن أن تكون البيئة الحالية لأنظمة إدارة بيانات التصنيع معقدة ومن المحتمل أن تكون مصدرًا للأخطاء، ويمكن أن تؤدي إلى فترات زمنية طويلة لتوافر التقارير، كما أنها تتطلب عمالة كثيفة. يتم جمع البيانات من قبل مجموعات ومواقع جغرافية ومنظمات شريكة مختلفة. بالإضافة إلى ذلك، تتم إدارة البيانات في أماكن متعددة - جداول البيانات والأنظمة الورقية وصوامع البيانات المتباينة. 

انضم إلى مالوري تيرنر وألبرتو باسكوال للاطلاع على أفضل الممارسات بشأن تلبية متطلبات التحقق من صحة دورة حياة المنتج باستخدام برنامج مصمم لهذا الغرض يجمع البيانات المهمة ويحولها بسرعة وثقة إلى المخرجات المطلوبة للتحقق من صحة دورة حياة المنتج.  

تغطي هذه الندوة عبر الويب هذه:

• نظرة عامة على توقعات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية CPV 
• التقاط جميع بيانات الجودة والعمليات الحرجة (CPPs، وCQAs، وما إلى ذلك) على أساس كل دفعة على حدة 
• إدارة التغييرات على حدود التحكم المستهدفة ومواصفات العملية مع وضع هذه البيانات في سياقها التلقائي 
• توليد المخرجات المطلوبة بسلاسة لـ CPV بما في ذلك مخططات التحكم في الاتجاهات والقدرة على المعالجة 
• أتمتة علم أنساب المواد الخام للكشف بسرعة عن مصدر الاختلافات 
• إنشاء منصة تعاون آمنة لضمان الإدارة الفعالة للبيانات عبر شبكات الجهات الراعية/المسؤولين التنفيذيين

المتحدثون:  

مالوري تيرنر، أخصائي استخبارات التصنيع، شركة IDBS، شركة IDBS 

مالوري تيرنر هي أخصائية ذكاء التصنيع في شركة IDBS (المعروفة سابقاً باسم Skyland Analytics). وهي حاصلة على درجة الماجستير في مناهج البحث الكمي / مناهج البحث والإحصاء من جامعة دنفر. بعد التخرج من الكلية انضمت إلى شركة ناشئة في كولورادو تُدعى Aegis في فريق الاستشارات التحليلية لشركة Discoverant. خلال السنوات الثماني التي عملت فيها مع العديد من البرامج في مجال تصنيع الأدوية الحيوية، أنشأت أنظمة مراقبة العملاء وإرشادات الشركة، وقدمت التدريب على أفضل الممارسات في مجال مراقبة العملاء والتحقيقات - بالإضافة إلى المساعدة المباشرة في العديد من التحقيقات التي أجراها العملاء عندما كانت هناك حاجة إلى مجموعة إضافية من العيون على مشكلة ما. وتجد مالوري التي تصف نفسها بأنها مهووسة بالإحصائيات، متعة كبيرة في الشراكة مع شركة ما أثناء نموها من أول مخطط تحكم إلى استخدام تقنيات متقدمة للتنبؤ بسمات الجودة وما بعدها. وعلى مدار العامين الماضيين كانت تقود تطبيق PIMS مع العملاء، وتقدم المشورة الاستراتيجية بشأن تطوير المنتجات، وتقدم عروضًا توضيحية للعملاء المحتملين.  

ألبرتو باسكوال، مدير علوم البيانات والتحليلات، IDBS 

ألبرتو باسكوال دكتوراه في المعلوماتية الحيوية مع خبرة طويلة في علوم البيانات والمجالات الطبية الحيوية. تخرج في علوم الحاسوب، وحصل على درجة الدكتوراه في المعلوماتية الحيوية من جامعة مدريد المستقلة. بعد فترة ما بعد الدكتوراه، انضم إلى المركز الوطني للتكنولوجيا الحيوية (CNB)، حيث قاد مجموعة أبحاث المعلوماتية الحيوية والمرافق الأساسية. كما شارك في تأسيس شركة Integromics، وهي شركة ناشئة في مجال المعلوماتية الحيوية في عام 2003. وحصلت الشركة على جائزة أفضل مشروع أوروبي في مجال المعلوماتية الحيوية لعام 2007 من مؤسسة فروست وسوليفان. وقد استحوذت شركة PerkinElmer على الشركة في عام 2014، حيث شغل منصب مدير أول للابتكار في مجال الذكاء الاصطناعي والتحليلات، حيث عمل على تطوير حلول التحليلات في مجال التحليلات في مجال الانتقال والفحص والمعالجة الحيوية حتى سبتمبر 2020. يشغل حاليًا منصب مدير علوم البيانات والتحليلات في IDBS (مجموعة Danaher) حيث يتولى مسؤولية تطوير وتنفيذ استراتيجية IDBS في مجال الذكاء الاصطناعي وعلوم البيانات والتحليلات لتقديم منتجات وخدمات جديدة لعملائنا في أسواق البحث والتطوير في علوم الحياة.

عرض عند الطلب