لم تعد العملية هي المنتج. فالبيانات هي الناتج الجديد.
إن جعل البيانات أحد المخرجات الأساسية يعني أن الأشخاص المناسبين بحاجة إلى جمع المعلومات وربط نقاط البيانات المتباينة من خلال عمود فقري للبيانات منظم بشكل جيد.
اقرأ المزيد
التغلب على تحديات بيانات التصنيع
PIMS (نظام إدارة معلومات العمليات) هو عبارة عن منصة برمجيات سحابية أصلية توفر بيانات أساسية ذات سياق لعملية التصنيع الهامة وبيانات الجودة عبر المنتجات والدفعات مع دعم احتياجات الامتثال للجزء 11 من لائحة اللوائح التنظيمية 21 CFR.
يتناول ذلك المتطلبات الأساسية لجميع عمليات تصنيع الأدوية الحيوية (الجزيئات الصغيرة والكبيرة والطرائق الجديدة):
- وضع تصور وتحليلات لبيانات الدفعات ذات الصلة لدعم CPV و APQR والتحقيقات وتحسينات العمليات ومراقبة العمليات عبر شبكة التصنيع
- التعاون ومشاركة البيانات مع مواقع التصنيع، سواء كانت مواقع تصنيع مملوكة أو خارجها
- التكامل البسيط للبيانات من الأنظمة الرئيسية مثل EBR, MES, LIMS، المؤرخون, نظام إدارة الجودة, تخطيط موارد المؤسساتإلخ
"كنا بحاجة إلى التحرك بسرعة في لقاح COVID-19، واستبدال إدارة بيانات Excel وتسريع مشاركة بيانات شركات التسويق التجاري, PIMS كان المنتج المثالي."
مدير قسم البيانات والتحليلات، نوفافاكس
المزايا التي أبلغ عنها عملاء PIMS
أبلغ عملاء PIMS عن حدوث تحول في مراقبة العمليات والتحقيقات ونقل التكنولوجيا من خلال إدارة البيانات والرؤى الآلية.
يكتسب العملاء قيمة في المجالات التالية:
تقليل فشل الدُفعات المنخفضة
- رؤية شاملة لكيفية أداء العمليات ضمن مواصفات الأداء (مقاييس النجاح/الإخفاق) وأهداف وضوابط ضمان الجودة
- المراقبة اليومية للعملية للكشف المبكر عن المشكلات التي قد تؤدي إلى فشل الدُفعات
تستخدم الشركة المصنعة الكبيرة PIMS للمساعدة في تحديد مشكلات التصنيع المحتملة بسرعة وبالتالي توفير ما كان سينتهي بفقدان دفعات كاملة أو جزئية.
تقليل عبء إعداد التقارير التنظيمية
- يتم تسجيل جميع بيانات الجودة والعمليات الحرجة (CPPs، وCQAs، وما إلى ذلك) على أساس كل دفعة على حدة
- سهولة الوصول إلى مراقبة العمليات المطلوبة والمخرجات التحليلية لكل من ملفات CPV و APQR
- توليد سريع للمخرجات المطلوبة عند الطلب أثناء عمليات التدقيق التنظيمي في الموقع
انخفاض يقدر بـ 50% في وقت إعداد التقارير التنظيمية.
عميل العلاج الجيني الناقل AAV
تقليل عبء التحقيقات
- بيانات الدُفعات متاحة على الفور لتحديد الاتجاهات والتحقيق في الأسباب الجذرية للانحرافات الحرجة
- بيانات مرتبة مسبقًا ومنسقة من مصادر متعددة لسهولة وسرعة وصول خبراء العمليات إليها
- عرض شامل لبيانات الأسير إلى جانب بيانات شريك التصنيع
PIMS تم الإبلاغ عن وحدة تحليلات PIMS لتقليل وقت التحقيق في الانحراف بنسبة 70%
عميل العلاج الجيني الناقل AAV
تحسين العملية المعززة
- بيانات الدفعات متاحة على الفور لكل من مراقبة العملية ومقارنات الدفعات الذهبية
- يدعم زيادة الحجم من خلال التقاط وتطبيق حدود مواصفات التحكم المستهدفة المحسّنة ومواصفات العملية
- البيانات متاحة بسهولة للأدوات الإحصائية الخارجية مثل Minitab وPower BI وSAS JMP وSAS JMP وS Statistica لإجراء المزيد من التحليل
"يمكن لمهندسي المعالجة قضاء المزيد من الوقت في العملية مقابل جمع البيانات والرسوم البيانية."
2022 مقابلة مع أحد كبار عملاء CDMO
تحقق أسرع
- تسريع عملية التحقق من الصحة باستخدام مجموعة أدوات التحقق من الصحة PIMS
- وبالإضافة إلى ذلك، يمكن لخدمات IDBS الاحترافية إجراء اختبارات الذكاء والجودة التشغيلية في أقل من 3 إلى 4 أسابيع، مما يترك للعميل فقط اختبار الجودة التشغيلية الذي عادةً ما يكتمل في أقل من 8 أسابيع
"باستخدام مجموعة التحقق الشامل من صحة PIMS، ستقوم الشركة بما يلي توفير ما يصل إلى 80% من الوقت الذي يقضيه عادةً في جهود التحقق من الصحة والانتقال إلى حالة التحقق من الصحة في غضون أسابيع."
عميل رائد في مجال التكنولوجيا الحيوية
تعزيز التعاون بين منظمي إدارة المحتوى/منظمي إدارة المحتوى والجهات الراعية
- يمكن أن تتلقى الجهات الراعية نقل بيانات آمنة وفي الوقت الفعلي لبيانات الدُفعات وبيانات الجودة إلى جانب شهادات المطابقة من شركاء التصنيع الخارجيين
- يمكن أن تقلل منظمات إدارة الائتمان/منظمات إدارة الائتمان من إعداد البيانات وإعداد التقارير يدويًا مع توفير خدمة محسنة للجهات الراعية
"مع سهولة تهيئة بيانات كل من الشركات الأسيرة وشركات التسويق عبر الإنترنت وتحليلها في مكان واحد، ستتمكن الشركة من تلبية احتياجاتها لرؤية سلسلة التوريد والمقارنات من موقع إلى آخر في نفس المستودع بدلاً من المراجعة المستمرة بين الورق وExcel والإصدارات المختلفة من الحقيقة."
عميل رائد في مجال التكنولوجيا الحيوية
سيساعدك PIMS على إنشاء مصدر واحد لبيانات التصنيع بسرعة وبأقل استثمار في الموارد
لماذا تختار PIMS
ستساعدك PIMS على إنشاء مصدر واحد لبيانات التصنيع بسرعة وبأقل استثمار في الموارد حتى تتمكن مؤسستك من الحصول على رؤى تقلل من تكاليف الإنتاج، وتقلل من حالات فشل الدُفعات وتقلل من حالات فشل الدُفعات وتزيل عوائق الأعمال والتقارير التنظيمية لتسريع وقت الوصول إلى السوق (TTM).
- يتمتع خبراء PIMS الداخليين بخبرة تزيد عن 30 عامًا في تصنيع المستحضرات البيولوجية
- يُعتبر عملاء PIMS من المدافعين عن سهولة نشره وبساطة استخدامه وتوفير الوقت والعائد على الاستثمار الذي حققه لهم. اقرأ ما يلي قصص العملاء
- تم تصميم PIMS لتقليل تكاليف تكنولوجيا المعلومات والصيانة، مما يسمح لخبراء الأعمال بإجراء تهيئة دقيقة والتحقق من الصحة بسهولة
- تم تصميم PIMS لتوسيع نطاقه بغض النظر عن مدى النضج الرقمي لمؤسستك
مقالات وتقارير ذات صلة
كيفية تحسين الوقت اللازم لتحقيق القيمة باستخدام أنظمة الكمبيوتر GxP
استكشاف فوائد أنظمة الكمبيوتر GxP لتحسين الوقت اللازم لتحقيق القيمة المضافة حتى تتمكن الشركات من تسريع تطوير وتصنيع الأدوية المنقذة للحياة.
تعمل إمكانات تعريف العمليات الجديدة في PIMS على تعزيز ضمان الجودة والتحقق من صحة الشركات المصنعة للأدوية
تكشف IDBS عن إمكانات جديدة لمعالجة تعريف العمليات في الإصدار PIMS 5.0، والتي تعزز ضمان الجودة والتحقق من صحة الشركات المصنعة للأدوية.
انضم إلى عملائنا على طريق الابتكار الأسرع
لماذا يختار عملاؤنا IDBS
التكنولوجيا الأفضل في فئتها
تقدم IDBS أفضل الحلول البرمجية القائمة على السحابة في فئتها، مستندةً إلى أكثر من 30 عامًا من الخبرة والتعاون مع 75% من أكبر 20 شركة في قطاع الصناعات الدوائية الحيوية. أمان وامتثال رائدان في القطاع: متوافقة مع معيار 21 CFR 11 / GxP.
تسريع الإنتاجية
لقد تم تصميم حلولنا مع مراعاة قابلية التوسعة والتكامل، مما يتيح سهولة التقاط البيانات التي تتكيف مع طريقة عمل العلماء وضمان سلامة البيانات.
الرؤى المستندة إلى البيانات
سواء كنت تسعى جاهداً لفهم أداء معداتك وعملياتك بشكل أفضل أو تتطلع إلى تحويل طريقة عملك من خلال الرؤى القائمة على النماذج، فإن حلولنا البرمجية يمكن أن تساعدك.
اتصل بنا
اتصل بأحد المتخصصين لدينا لمعرفة المزيد عن الميزة التنافسية التي يمكنك الحصول عليها مع PIMS
