مسرد المصطلحات

21 CFR الجزء 11 هي إحدى اللوائح التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وهي تضع معايير لتقييم ما إذا كانت السجلات الإلكترونية موثوقة وجديرة بالثقة ومكافئة للسجلات الورقية. برنامج IDBS متوافق مع اللوائح 21 CFR لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية و EudraLex V4 Annex 11.

البيانات الضخمة عبارة عن مجموعة من البيانات من العديد من المصادر - تتميز بـ "5Vs":
الحجم - كمية البيانات من مصادر متعددة
التنوع - الأنواع المختلفة من البيانات، مثل البيانات المهيكلة وغير المهيكلة وشبه المهيكلة وما إلى ذلك.
المصداقية - جودة البيانات ومصداقيتها ونزاهتها ودقتها، أي الدرجة التي يمكن الوثوق بها
السرعة - السرعة التي يتم بها توليد البيانات وتوزيعها وجمعها
القيمة - فائدة البيانات بالنسبة للمؤسسة

ActivityBase هي منصة إدارة بيانات IDBS المصممة للفحص عالي الإنتاجية. إنها المنصة البرمجية الراسخة في الصناعة لإدارة بيانات الفحص، مع أدوات تحليل البيانات الغنية بالميزات وأدوات تسجيل الكائنات/المركبات المدمجة وقاعدة البيانات القياسية في الصناعة.

الذكاء الاصطناعي يشير مصطلح (الذكاء الاصطناعي) إلى الآلات، وخاصةً أنظمة الكمبيوتر، التي تتمتع بقدرات على التعلم ومهارات حل المشكلات، وتحاكي ما يمكن للبشر القيام به وتتفوق عليه في كثير من الأحيان.

قابلة للإسناد، ومقروءة، ومعاصرة وأصلية ودقيقة وكاملة ومتسقة ودائمة ومتاحة ومتوفرة ويمكن تتبعها.

استُخدم اختصار ALCOA لوصف سلامة البيانات، وهو جزء أساسي من نظام الجودة الصيدلانية الموصوف في إرشادات Eudralex GMP وإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تنسيق ملف أنشأته مؤسسة Allotrope يقوم بتخزين البيانات المختبرية، إلى جانب البيانات الوصفية السياقية والملفات المساعدة.

مجموعة من الطرق الحسابية التي تهدف إلى تحديد الرؤى ضمن البيانات الأولية.

في الاتحاد الأوروبي، الأنظمة المحوسبة اللوائح محددة في الملحق 11 من القواعد المنظمة للمستحضرات الطبية.

واجهة برمجة التطبيقات أو المكون الصيدلاني النشط. واجهة برمجة التطبيقات هي وسيلة لبرنامجين أو أكثر من برامج الكمبيوتر للتواصل مع بعضها البعض.

المراجعة السنوية للمنتجات هي مراجعة اتساق وجودة المنتجات في صناعة الأدوية على أساس سنوي. ويشمل ذلك التحقق من الانحرافات وشكاوى السوق وضوابط التغيير.

المراجعة السنوية لجودة المنتج هو ملف يحتوي على معلومات عن كل دفعة من كل منتج تم إنتاجه في السنة.

المنتجات الطبية العلاجية المتقدمة هي أدوية تعتمد على الجينات أو الخلايا أو الأنسجة. وهي مخصصة للاستخدام البشري.

سجل التدقيق هو السجل الزمني لجميع الأنشطة التي حدثت. ويُستخدم للمصادقة على سلامة البيانات.

تصف الأتمتة استخدام التكنولوجيا أو البرامج أو الروبوتات أو العمليات لتحقيق نتائج بأقل قدر من المدخلات البشرية، أي أن تعمل تلقائيًا.

أمازون ويب سيرفيسز (AWS) هي منصة أمازون للحوسبة السحابية عند الطلب، وهي منصة الحوسبة السحابية التي توفّر مجموعة من التطبيقات التقنية والخدمات الاحترافية (التخزين والحوسبة وقواعد البيانات والشبكات والتحليلات وغيرها).

إن فشل دفعة أن يتم تسليمها بسبب عدم مطابقتها لمواصفات المنتج، أو توقف تصنيع هذه الدفعة قبل مرحلة اختبار الإصدار، أو أدى انحراف في عملية التصنيع إلى رفض الدفعة.

التصنيع على دفعات أو الإنتاج على دفعات هو طريقة في التصنيع حيث يتم تصنيع المنتجات كمجموعات أو كميات محددة، في إطار زمني محدد.

إن تحديد الهوية والقياس الكمي لمواد مثل البروتينات والعقاقير والمستقلبات في نظام بيولوجي.

برمجيات التحليل الحيوي تم تصميمه لالتقاط البيانات البيولوجية وسير العمل المتولدة من التجارب المعملية وتخزينها وتحليلها والإبلاغ عنها.

يشير البنك الحيوي إلى السوائل الجسدية وعينات الأنسجة التي يتم جمعها ومعالجتها لغرض التحليل والبحث المستقبلي وتخزينها في مستودع حيوي.

A المنتج الذي تم إنتاجه من كائن حي أو يحتوي على مكونات كائن حي، مثل حيوان أو إنسان أو كائن حي دقيق. مثل اللقاح.

المعالجة الحيوية في صناعة الأدوية هي استخدام الخلايا الحية أو الكائنات الحية الدقيقة أو مكوناتها (مثل الإنزيمات والبكتيريا والخميرة) لتصنيع وتطوير وتنقية المنتجات العلاجية عالية القيمة مثل اللقاحات والأجسام المضادة والبروتينات. وهو ينطوي على زراعة محكومة وواسعة النطاق لإنتاج الأدوية. تعرف على المزيد حول كيفية برنامج IDBS أن تساعد في حل تحديات المعالجة الحيوية الرئيسية مثل البيانات المجزأة عبر الأنظمة المنعزلة والرؤى المحدودة في الوقت الحقيقي لمشكلات قابلية التوسع وأعباء الامتثال وضعف التعاون بين الفرق.

خطة تحدد الخطوات التي تحتاج المنظمة إلى اتخاذها في موقف معين لضمان العودة إلى الوضع الراهن.

تركز الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية أو CAPA على التحقيق المنهجي في التناقضات (الإخفاقات و/أو الانحرافات) في محاولة لمنع تكرارها (بالنسبة للإجراءات التصحيحية) أو منع حدوثها (بالنسبة للإجراءات الوقائية).

منظمات التطوير والتصنيع التعاقدي (CDMOs) هي شركات تقدم خدمات تطوير الأدوية وتصنيعها في صناعة الأدوية على أساس تعاقدي. تعرّف على كيفية استخدام حلول برمجيات IDBS المتوافقة مع معايير GxP في التطوير و التصنيع يمكن أن تساعد منظمات إدارة الجودة والإنتاجية وجاهزية التدقيق والتسليم في الوقت المحدد.

نظام البيانات اللوني، على سبيل المثال، Thermo Scientific Chromeleon وWaters Empower، هو حل معلوماتي مختبري نموذجي يسهل التحليل القائم على الكروماتوغرافيا.

العلاج بالخلايا هو علاج يتم فيه حقن خلايا قابلة للحياة أو تطعيمها أو زرعها في المريض من أجل إحداث تأثير طبي.

تطوير خطوط الخلايا يتضمن اختيار خط الخلية المرغوب فيه وتحسينه وتنميته لإنشاء المنتج المطلوب.

تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA) هو برنامج تديره المراكز الأمريكية لخدمات الرعاية الطبية والرعاية الطبية (CMS)، والذي ينظم جميع الاختبارات المعملية البشرية (غير البحثية).

إن السحابة يشير إلى موارد الكمبيوتر عبر الإنترنت (الحوسبة والتخزين وغير ذلك) التي يتم تسليمها عند الطلب عبر الإنترنت.

مجموعة من أجهزة الكمبيوتر المتصلة التي تجمع بين الموارد لأداء نفس المهمة بشكل أسرع.

منظمات التصنيع التعاقدي (CMOs) هي شركات تقدم خدمات تصنيع الأدوية في صناعة الأدوية على أساس تعاقدي. تعرف على كيفية حلول برمجيات IDBS المتوافقة مع المعايير العالمية للممارسات السليمة بيئياً مساعدة شركات التسويق التجاري على تحسين الجودة والإنتاجية والتسليم في الوقت المحدد.

A شهادة التحليل هي وثيقة رسمية مُعدّة في المختبر تتضمن نتائج تحليل مختبري واحد أو أكثر، موقعة - يدويًا أو إلكترونيًا - من قبل ممثل معتمد للجهة التي تجري التحليلات.

ترتيب أو ترتيب نظام كمبيوتر بحيث يمكن استخدامه بطريقة معينة للمهمة المحددة له.

الأنظمة في مصنع التصنيع التي تم تصميمها لتعمل بشكل مستمر. وغالباً ما يتم التحكم فيها بواسطة أجهزة الكمبيوتر.

التصنيع التعاقدي هو عندما تدخل إحدى الشركات في اتفاقية مع شركة أخرى لإنتاج مكونات أو منتجات خلال إطار زمني محدد.

معلمة العملية الحرجة. CPP هو معلمة عملية تؤثر تقلباتها على ضمان الجودة الشاملة، وبالتالي يجب مراقبتها أو التحكم فيها لضمان إنتاج العملية للجودة المطلوبة.

التحقق المستمر من العملية هو جمع وتحليل بيانات مكونات الإنتاج من البداية إلى النهاية وبيانات العمليات لضمان أن تكون مخرجات المنتج ضمن حدود الجودة المحددة مسبقًا.

سمة الجودة الحرجة هي خاصية أو خاصية فيزيائية أو كيميائية أو بيولوجية أو ميكروبيولوجية يجب أن تكون ضمن حد أو نطاق أو توزيع مناسب لضمان جودة المنتج المطلوبة.

خدمات الأبحاث التعاقدية والتصنيع هي عملية لا تقوم بموجبها الشركة الأم للمنتج بتصنيع المنتج بنفسها فعليًا.

A منظمة الأبحاث التعاقدية هي شركة تقدم الدعم للصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية في شكل خدمات بحثية يتم الاستعانة بمصادر خارجية على أساس تعاقدي. تعرّف كيف يمكن لـ IDBS تمكين منظمات التعاون البحثي من خلال حلول المعلوماتية التحليلية الحيوية.

مدير/إدارة نجاح العملاء. إدارة نجاح العملاء هي عملية تعزيز رضا العملاء أثناء استخدام منتج أو خدمة ما.

التغيير شيء ما يناسب الغرض منه.

العمود الفقري للبيانات هو البنية التحتية الأساسية التي توفر الدعم لتخزين وإدارة واسترجاع البيانات المنظمة والمنسقة والمنظمة التي يمكن استخدامها لتوجيه الرؤى من خلال التحليلات.

A منظم مجموعة من البيانات المخزنة في جهاز كمبيوتر ويمكن للآخرين الوصول إليها.

الحفاظ على دقة البيانات وجودتها طوال دورة حياتها.

A النظام أو المستودع حيث يتم تخزين البيانات بتنسيقها الأصلي أو الخام.

مجموعة فرعية من مستودع البيانات تخدم جزءًا معينًا من المؤسسة أو مجال العمل.

مجال علمي متعدد التخصصات (الحاسوبية والإحصائية والخوارزمية وغيرها) يركز على استخراج المعرفة من البيانات.

يُعرف أيضًا باسم صومعة المعلومات، وهو صومعة البيانات هي بيانات لا يمكن الوصول إليها بشكل كامل وسهل.

تتبع إمكانية تتبع البيانات دورة حياة البيانات لتتبع جميع عمليات الوصول إلى البيانات والتغييرات التي تطرأ عليها.

كبيرة المتجر البيانات المستخدمة في إعداد التقارير والتحليل.

تجربة الموظف الرقمي

مقياس لمدى جودة استخدام الأشخاص للأدوات الرقمية في مكان عملهم، والتي تمكنهم من المشاركة والإتقان والإنتاجية.

تنفيذ الأنظمة الرقمية لمعالجة البيانات، وأتمتة العمليات التجارية مع تحسين رؤية البيانات وإعداد التقارير. ويشمل تغيير العمليات لتعكس متطلبات الأعمال ضمن نموذج رقمي.

الرقمنة في مجال الأدوية هو اعتماد برنامج حاسوبي يهدف إلى أتمتة جوانب مختلفة من صناعة الأدوية.

تمثيل افتراضي لمنتج أو عملية أو نظام فعلي ملموس يكون نظيرًا لأغراض عملية مثل المحاكاة والاختبار والمراقبة وما إلى ذلك.

المعالجة النهائية (DSP) في صناعة المستحضرات الصيدلانية إلى المراحل الحاسمة أو ما بعد التخمير أو ما بعد الزراعة التي تنطوي على استرداد وتنقية وتركيز المنتجات الحيوية (مثل الأجسام المضادة واللقاحات والبروتينات). وهي تقوم بفصل وعزل وتنقية المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) من المواد الخام لتلبية معايير الجودة والمعايير التنظيمية الصارمة.

سجلات الدفعات الإلكترونية هي أدوات رقمية تتعقب إنتاج الدفعات وتراقبه طوال عملية التصنيع.

يتم استخدام الدفاتر الإلكترونية في المختبر لمساعدة العلماء وفنيي المختبر على توثيق وتسجيل أي تفاصيل للتجارب التي يتم إجراؤها. و دفتر المختبر الإلكتروني (ELN) في الصناعات الصيدلانية والصناعات المجاورة هو نظام آمن قائم على البرمجيات يحل محل دفاتر الملاحظات الورقية التقليدية لتسجيل البيانات التجريبية والبروتوكولات والملاحظات وإدارتها وتخزينها. كما أنه يسهل الامتثال التنظيمي (على سبيل المثال، الجزء 11 من لائحة اللوائح التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR)، ويعزز سلامة البيانات، ويحسن إمكانية البحث، ويتيح التعاون بين فرق البحث والتطوير.

الوكالة الأوروبية للأدوية هي وكالة تابعة للاتحاد الأوروبي مسؤولة عن التقييم والإشراف من المنتجات الصيدلانية.

تخطيط الموارد المؤسسية هو نوع من الأنظمة البرمجية التي تساعد المؤسسات على أتمتة عمليات الأعمال الأساسية وإدارتها لتحقيق الأداء الأمثل.

IDBS E-WorkBook هي المنصة المعلوماتية الأصلية لمختبر IDBS للبحث العلمي والاكتشاف والتطوير. تتمتع E-WorkBook بتاريخ طويل من الاستخدام في كبرى شركات الأدوية وكذلك في العديد من الشركات الكبيرة في القطاعات المجاورة. تساعد E-WorkBook عملاءنا على أن يصبحوا أكثر كفاءة وفعالية منذ عام 2006. 

قابلة للبحث، وسهلة الوصول، وقابلة للتشغيل البيني، وقابلة لإعادة الاستخدام. مجموعة من إدارة البيانات المبادئ التي تضمن جودتها وسلامتها وسهولة استخدامها.

الولايات المتحدة الأمريكية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية.

نظام أمان الشبكة مصمم لحمايتها من الوصول غير المصرح به.

اللائحة العامة لحماية البيانات. اللائحة العامة لحماية البيانات هي لائحة في قانون الاتحاد الأوروبي بشأن حماية البيانات والخصوصية في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية.

العلاج الجيني هو مجال طبي يركز على التعديل الوراثي للخلايا لإنتاج تأثير علاجي أو علاج المرض عن طريق إصلاح أو إعادة بناء المادة الوراثية المعيبة.

الممارسات المختبرية الجيدة. GLP هو نظام جودة للضوابط الإدارية لمختبرات الأبحاث والمنظمات لضمان توحيد واتساق وتكرار وجودة وسلامة وموثوقية المنتجات قيد التطوير لصحة الإنسان أو الحيوان.

ممارسات التصنيع الجيدة. تصف ممارسات التصنيع الجيدة الحد الأدنى من المعايير التي يجب على الشركة المصنعة للأدوية تلبيتها في عمليات الإنتاج.

دفعة ذهبية في مجال صناعة الأدوية هي عملية إنتاج مثالية وتاريخية تمثل النتيجة المثالية والأكثر كفاءة وأعلى جودة للمنتج. تعلّم كيف IDBS PIMS يساعد على تحسين تحسين العملية لكل من مراقبة العملية ومقارنات الدُفعات الذهبية. تدير الوحدة النمطية PIMS Batch أيضًا إعدادات التحقق من بيانات الدُفعات التي يمكن تكوينها مسبقًا للإبلاغ عن القيم خارج النطاق. يوفر تدفقات عمل الموافقة ولوحات معلومات لمراقبة إدخال البيانات وحالة إصدار الدُفعات.

GxP (“الممارسة الجيدة x”) هي مجموعة من المبادئ التوجيهية واللوائح التنظيمية للجودة في صناعة الأدوية المصممة لضمان أن تكون المنتجات آمنة وفعالة وعالية الجودة. يعمل حرف “x” كعنصر نائب لمختلف المجالات التشغيلية، بما في ذلك التصنيع (GMP), الدراسات المختبرية (GLP)، و التجارب السريرية (GCP). تعرّف على حلول برمجيات GxP التي تقدمها IDBS.

A مؤرخ البيانات أو مؤرخ هو نوع من قواعد البيانات المصممة لجمع وتخزين بيانات السلاسل الزمنية من مصادر مختلفة حول مصنع المعالجة.

جهاز كمبيوتر متصل بشبكة كمبيوتر. جهاز كمبيوتر متصل بشبكة كمبيوتر المضيف يمكن أن تعمل كمصدر للمعلومات والخدمات والتطبيقات للمستخدمين على الشبكة.

تطوير العمليات عالية الإنتاجية تقصير وقت التطوير، مع زيادة كمية المعلومات المتاحة للجودة والتصميم (QbD).

كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء هي تقنية في الكيمياء التحليلية تُستخدم لفصل كل مكوِّن في الخليط وتحديده وقياسه كميًّا.

البنية التحتية كخدمة هو نموذج خدمة الحوسبة السحابية الذي يتم من خلاله توفير موارد الحوسبة من قبل مزود خدمات سحابية.

A المفهوم حيث تغير التكنولوجيا الطريقة التي تنتج بها الصناعة السلع من خلال الأتمتة وتبادل البيانات.

إن العلوم جمع المعلومات وتقييمها وتنظيمها ونشرها لتخزينها واسترجاعها.

إن إطار العمل أو شبكة من المكونات اللازمة لتشغيل وإدارة بيئات تكنولوجيا المعلومات المؤسسية.

(عمل تجريبي) يتم إجراؤه على الكمبيوتر أو باستخدام برنامج محاكاة.

إن إنترنت الأشياء هو نظام من أجهزة الحوسبة المترابطة والآلات الميكانيكية والرقمية والأشياء والحيوانات أو الأشخاص الذين يتم تزويدهم بمعرفات فريدة والقدرة على نقل البيانات عبر شبكة دون الحاجة إلى تفاعل بشري.

المعيار الدولي الذي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة. وهذا يساعد الشركات على التركيز على ما يحتاجه عملاؤها. اقرأ عن شهادات IDBS هنا.

معايير دولية حول كيفية إدارة أمن المعلومات تهدف إلى حماية أصول بيانات المؤسسة. اقرأ عن شهادات IDBS هنا.

إن قاعدة المعرفة يعمل كمستودع مركزي للمعلومات، حيث يوفر شروحات ومصادر مفصلة حول مختلف الموضوعات في مجال صناعة الأدوية الحيوية.

إدارة البيانات المختبرية هي نظام تجميع العينات المختبرية وإدارتها وتحليلها.

إدارة العينات المختبرية هي طريقة لاختيار العينات البشرية أو الحيوانية أو النباتية وجمعها وتسجيلها وتتبعها وتخزينها بشكل صحيح في المختبر.

A نظام تنفيذ المختبر هو أحد أكثر التطبيقات الرقمية اكتمالاً لتوجيه تنفيذ عمليات ضمان الجودة/مراقبة الجودة.

A نظام إدارة معلومات المختبرات هو حل قائم على البرمجيات مع ميزات تدعم عمليات المختبر الحديثة.

دليل نهائي يشرح ماهية LIMS بما في ذلك الفوائد والقيود.

نموذج اللغة الكبيرة

النموذج اللغوي الكبير هو أداة ذكاء اصطناعي تتعرف على النص وتولّده بلغة عامة/يومية. يتم تدريبها على مجموعات بيانات ضخمة.

نظام تنفيذ التصنيع (MES) هو نظام برمجيات يُستخدم في مصانع التصنيع لتحسين عمليات الإنتاج. وهي تُمكِّن مديري التصنيع من اتخاذ قرارات فورية في الوقت الفعلي حول الإنتاج والجودة والصيانة، من خلال الوصول إلى البيانات الفورية والتغذية الراجعة في الوقت الفعلي عن حالة عمليات التصنيع.

.

مجموعة من البيانات يصف أو يعطي مزيدًا من المعلومات أو يوفر سياقًا حول جانب أو أكثر من تلك البيانات.

التعلّم الآلي هو استخدام وتطوير أنظمة حاسوبية قادرة على التعلم والتكيف دون اتباع تعليمات صريحة، وذلك باستخدام الخوارزميات والنماذج الإحصائية.

الدراسات التي تهدف إلى تحديد مجموعات من الجزيئات الحيوية التي تتميز باستخدام التحليل المتعدد الموازي مثل تقنيات التسلسل والكروماتوغرافيا الحديثة (مثل علم الجينوم وعلم النسخ وعلم البروتينات وعلم الأيض وعلم التخلق وعلم التخلق وعلم الدهون وغيرها).

الطب الشخصي أو الطب الدقيق هو نوع من أنواع الرعاية الطبية التي يتم فيها تخصيص العلاج لكل مريض على حدة.

التأهيل التشغيلي هي مجموعة من حالات الاختبار المستخدمة للتحقق من الأداء السليم للنظام.

دراسة امتصاص الأدوية وتوزيعها واستقلابها وإفرازها في الكائن الحي. في صناعة المستحضرات الصيدلانية تعد دراسات الأيض الدوائي والحرائك الدوائية (DMPK) ضرورية لتقييم كيفية انتقال الدواء من خلال أربعة أنشطة رئيسية يشار إليها باسم ADME (الامتصاص والتوزيع والأيض والإفراز). وهي مطلوبة لتحديد الأدوية المرشحة الآمنة والفعالة، والتنبؤ بالحركية الدوائية البشرية، وتقييم التفاعلات المحتملة بين الدواء والدواء، وتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة لملفات IND/NDA. تعرف على كيف يمكن لبرنامج IDBS Polar المساعدة في تبسيط دراسات DMPK وتعزيز سلامة البيانات وإمكانية تكرار الدراسة.

نظام إدارة معلومات العمليات - PIMS يجمع البرنامج بسلاسة بين بيانات المنتج والعمليات وبيانات المرضى عبر دورة حياة الأدوية الحيوية وسلسلة التوريد، مما يوفر رؤى تسرّع من فهم العمليات وتضمن جودة المنتج.

IDBS Polar هي منصة برمجيات معلوماتية مختبرية للمؤسسات مع ELN, LES و LIMS إمكانات تطبيقات GxP وغير ذلك من التطبيقات. وتساعد منصتها الموحدة العلماء على تبسيط سير عملهم، ووضع بيانات التجارب والمنتجات والعمليات في سياقها وتقديم بيانات جاهزة للذكاء الاصطناعي للحصول على رؤى تسرّع الابتكار.

تأهيل الأداء يعالج أن تطبيق البرنامج، في ظروف الوقت الحقيقي، ينتج باستمرار منتجات تلبي جميع المتطلبات المحددة مسبقًا.

مراقبة العمليات هو التلاعب بقياسات أجهزة الاستشعار مثل القوة والرؤية ودرجة الحرارة، في تحديد حالة العملية.

الخدمات الاحترافية هو مصطلح يستخدم لوصف خدمات البائع أو شريك البرمجيات المقدمة لمساعدة العميل على تنفيذ أنظمة البرمجيات. تعرف على فوائد استخدام خدمات IDBS المهنية لتنفيذ برنامج IDBS.

ضمان الجودة هو الحفاظ على المستوى المطلوب من الجودة في الخدمة أو المنتج، خاصة عن طريق الاهتمام بكل مرحلة من مراحل عملية التسليم أو الإنتاج.

مراقبة الجودة هو نظام للحفاظ على المعايير في تصنيع المنتجات عن طريق اختبار عينة من المخرجات مقابل المواصفات.

A نظام إدارة الجودة هو نظام رسمي يوثق العمليات والإجراءات والمسؤوليات الخاصة بتحقيق أهداف الجودة.

البحث والتطوير هي مجموعة من الأنشطة المبتكرة التي تقوم بها الشركات أو الحكومات في تطوير خدمات أو منتجات جديدة وتحسين الخدمات أو المنتجات الحالية.

العائد على الاستثمار هو نسبة بين صافي الدخل والاستثمار. يعني ارتفاع العائد على الاستثمار أن مكاسب الاستثمار تقارن بشكل إيجابي مع تكلفته. استكشف حاسبة عائد الاستثمار IDBS لتقدير الفوائد التي يمكن أن تحققها حلول برمجيات IDBS للفرق العلمية.

البرمجيات كخدمة هو نموذج لترخيص البرمجيات وتسليمها حيث يتم ترخيص البرمجيات على أساس الاشتراك ويتم استضافتها مركزياً.

A العينة من كيان كامل صغير بما يكفي لإدارته بسهولة وتجنب إلحاق الضرر بالكل.

A نظام إدارة البيانات العلمية هو برنامج يعمل كنظام لإدارة المستندات. ويمكن استخدامه لالتقاط وفهرسة وأرشفة البيانات الأولية التي تولدها أجهزة المختبر.

سكاي لاند PIMS هو الاسم السابق لـ IDBS PIMS البرمجيات. واستحوذت "آي دي بي إس" على "سكايلاند أناليتيكس" و"سكايلاند 1 تي بيه 20 تي" في عام 2021، وأعادت تسمية "سكايلاند 1 تي بيه 20 تي" إلى "آي دي بي إس 1 تي بيه 20 تي". ويُعدّ "آي دي بي إس 1 تي بيه 20 تي" (نظام إدارة معلومات العمليات) برمجية سحابية متوافقة مع المادة 21 من قانون اللوائح التنظيمية الأمريكية رقم 21 CFR الجزء 11، وهي برمجية سحابية أصلية تنشئ عموداً فقرياً للبيانات السياقية لعملية التصنيع الهامة وبيانات الجودة عبر المنتجات والدفعات لتلبية المتطلبات الحرجة لجميع عمليات تصنيع الأدوية الحيوية (الجزيئات الصغيرة والكبيرة والطرائق الجديدة). يُبلّغ عملاء PIMS عن حدوث تحول في مراقبة العمليات والتحقيقات ونقل التكنولوجيا من خلال إدارة البيانات والرؤى الآلية.

خبير في الموضوع أو مؤسسة صغيرة إلى متوسطة

في سياق صناعة المستحضرات الصيدلانية، يُعدّ النوعان 2 من SOC 2 و SOC 3، في سياق صناعة المستحضرات الصيدلانية، من الأطر الأساسية للأمن وخصوصية البيانات التي تتحقق من أن مزودي الخدمات (مثل المختبرات السحابية ومعالجات البيانات) يديرون الأبحاث الحساسة ومعلومات المرضى بأمان. شركة SOC 2 النوع 2 يوفر تدقيقًا تفصيليًا لمدة 3-12 شهرًا لفعالية الرقابة، بينما SOC 3 ملخص مبسط وعام لهذه النتائج من أجل الثقة التسويقية. اقرأ عن شهادات IDBS هنا.

نقل التكنولوجيا أو نقل التكنولوجيا في صناعة المستحضرات الصيدلانية هو العملية المنظمة والموثقة والمصادق عليها لنقل المعرفة وأساليب التصنيع والتقنيات التحليلية من مواقع التطوير (البحث والتطوير) إلى مواقع الإنتاج التجاري. وهي تضمن أن منتجات الأدوية، سواء كانت جزيئات صغيرة أو بيولوجية، يتم إنتاجها بسلامة وجودة وفعالية متسقة عبر مواقع مختلفة.

A إجراءات التشغيل القياسية هي مجموعة من التعليمات المفصلة خطوة بخطوة التي جمعتها المؤسسة لمساعدة العمال على تنفيذ العمليات الروتينية.

إن TickITplus هو برنامج اعتماد لإدارة جودة تكنولوجيا المعلومات مصمم خصيصاً لتلبية احتياجات صناعة التكنولوجيا الحديثة، بما في ذلك تطوير البرمجيات وخدمات تكنولوجيا المعلومات في القطاعات الخاضعة للتنظيم الشديد مثل قطاع الأدوية. وهو بمثابة امتداد لـ آيزو 9001, حيث يوفر إطار عمل متخصص (مكتبة العمليات الأساسية) لإدارة عمليات تكنولوجيا المعلومات، وتعزيز قدرة العمليات، وتحسين الأمان، وغالبًا ما يتماشى مع متطلبات الممارسات الجيدة (GxP). في سياق صناعة الأدوية، يتم استخدام TickITplus لضمان تطوير البرمجيات والأنظمة المحوسبة - بدءًا من أدوات البحث والتطوير إلى أنظمة تنفيذ التصنيع - وتنفيذها وصيانتها باستخدام ضوابط الجودة المناسبة. تعرف على شهادات IDBS هنا.

في المعالجة الحيوية أو المعالجة الأولية أو تطوير المنبع هي المرحلة الأولى من عملية التصنيع، حيث يتم اختيار الخلايا وتحسينها وتنميتها في مفاعلات حيوية قبل حصادها.

التحقق من أو إثبات الصلاحية أو دقة شيء ما للامتثال للمعايير واللوائح ذات الصلة.

شبكة افتراضية خاصة. الشبكة الخاصة الافتراضية هي خدمة تحمي اتصالك بالإنترنت وخصوصيتك على الإنترنت.

تسلسل من الخطوات أو العمليات المشاركة في نقل جزء من العمل من البداية إلى الاكتمال.