تم تصميم الامتثال لمعايير GxP في كل ما نقوم به

كيف تتعامل مع الامتثال لمعايير GxP؟ 

تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية @FDA إرشادات لضمان جودة الأدوية الجديدة وسلامتها وفعاليتها. في عام 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 190 رسالة تحذيرية لمصنعي الأدوية والمستحضرات البيولوجية، أي أكثر من ضعف ما أصدرته في العام السابق.[i]

يمكن أن يكون الامتثال للإرشادات التنظيمية، مثل تلك التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء، عبئًا إداريًا، خاصة مع الضغط الإضافي الذي قد يؤدي إلى عدم الامتثال إلى تحذيرات تنظيمية مكلفة وضارة وسحب المنتجات و/أو إجراءات قانونية. 

كيف يمكنك تحقيق الامتثال لمعايير GxP بثقة؟ اقرأ المقال لأهم نصائحنا.   

كيف تضمن دقة البيانات واتساقها وأمانها عبر المراحل المختلفة لسير عملك؟ 

تشدد لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أهمية توافر بيانات دقيقة وموثوقة ومتاحة بسهولة.[ii] تعيق إدارة أحجام كبيرة من البيانات المعقدة عبر أنظمة إدارة البيانات غير المتصلة أو المتكاملة جزئياً تكامل البيانات واتساقها والوصول إليها في الوقت الفعلي. 

من خلال جعل إدارة البيانات مركزية في منصة رقمية واحدة، من الممكن ضمان دقة البيانات وأمانها طوال دورة حياة المنتج والعمليات. لا تضمن المنصات التي توفر مسارات تدقيق شاملة ومراقبة في الوقت الفعلي والتحقق الآلي من صحة البيانات إمكانية التتبع الكامل للبيانات فحسب، بل تعزز أيضًا جودة البيانات - وكلاهما ضروري لدعم عمليات ضمان الجودة الصارمة. 

كيف يمكنك إدارة الامتثال والحفاظ عليه بما يتماشى مع المتطلبات التنظيمية المتطورة؟ 

يمكن أن يكون الحفاظ على الامتثال لمعايير GxP والاستعداد للتفتيش أمرًا صعبًا بسبب ممارسات البيانات غير المتسقة والسجلات اللامركزية أو المتكاملة جزئيًا، خاصةً عندما تتغير متطلبات العمل والخطط الاستراتيجية للبيانات التي يتم إنشاؤها لمعالجة اتجاهات الصناعة والتقدم التكنولوجي.  

يمكن أن يساعدك تطبيق أنظمة الجودة مع التوثيق الشامل والتوقيعات الإلكترونية والتخزين الآمن للبيانات على تلبية المتطلبات التنظيمية المعقدة والبقاء جاهزًا للتفتيش، مما يقلل من مخاطر عدم الامتثال. يمكن لأنظمة مثل IDBS Polar، التي توفر هذه الميزات، أن تساعد العلماء على تقليل وقتهم في أنشطة الامتثال بمقدار 60%.[iii] 

في IDBS، ندرك في IDBS ضغوط مواكبة أفضل الممارسات التنظيمية الحالية وفهم كيفية تطبيقها بشكل مناسب. لهذا السبب أنشأنا نقابة GxP Guild: وهي فريق داخلي متعدد الوظائف، يضم أعضاء من الهندسة والمنتجات ودعم العملاء، يجتمع كل أسبوعين لمناقشة كيفية استجابة IDBS لتحديات الامتثال الجديدة وتقديمها بسرعة إلى السوق.  

كيف يمكن تحسين الكفاءة التشغيلية باستخدام الأنظمة الإلكترونية؟ 

يؤدي التدخل اليدوي في مهام ضمان الجودة الروتينية إلى إبطاء العمليات ويزيد من مخاطر الخطأ البشري. نظرًا لأن عملية تطوير الدواء بأكملها، بما في ذلك أنشطة ضمان الجودة، قد تستغرق من 10 إلى 15 عامًا، فمن الضروري أن تعمل شركات الأدوية الحيوية على تبسيط هذه العمليات من خلال الأتمتة حيثما أمكن.[iv] 

تعمل المنصات الرقمية على تحسين كفاءة سير العمل من خلال الأتمتة المتقدمة لمهام ضمان الجودة المعقدة، حيث يمكن أن تقلل أنظمة مثل IDBS Polar من وقت ضمان الجودة بمقدار 75%.[v] يوفر تحليل البيانات في الوقت الحقيقي، وإعداد التقارير والتحليلات التنبؤية رؤى قابلة للتنفيذ تسمح لفرق ضمان الجودة بمعالجة المشكلات المحتملة بشكل استباقي قبل أن تؤثر على العمليات، مما يقلل من الاختناقات ويعزز الإنتاجية.  

ما هو مفتاح التحسين المستمر؟  

كشف استطلاع حديث للسوق أجرته شركة IDBS أن 26% من المتخصصين في مجال الأدوية الحيوية يحددون أن صوامع البيانات هي التحدي الأكثر شيوعًا عند العمل مع منصات البيانات المختبرية العلمية. [vi]  إن البيانات المنعزلة وقنوات الاتصال غير الفعالة تعيق بشكل كبير التعاون بين الوظائف وتبطئ عملية صنع القرار. 

للتغلب على هذه العوائق، تحتاج المؤسسات إلى أنظمة توفر وصولاً سريعًا وسهلاً إلى البيانات التاريخية ومصممة لتضمين أفضل الممارسات والرؤى من خلال تقارير المنتجات والعمليات. لا تقتصر المنصات التي تتيح مشاركة البيانات في الوقت الفعلي وعمليات المراجعة التعاونية على كسر الصوامع فحسب، بل تضمن أيضًا أن جميع الفرق تعمل من نفس أساس البيانات، مما يعزز التوافق مع أهداف ضمان الجودة ويعزز ثقافة التحسين المستمر.